Član 182

Zahtev za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odnosno zahtev za obnovu dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva može se podneti Agenciji najkasnije 60 dana pre isteka roka iz člana 179. ovog zakona. Agencija je dužna da u roku od 15 dana od dana prijema zahteva iz stava 1. ovog člana izvrši formalnu procenu dokumentacije za obnovu upisa u Registar medicinskih sredstava propisane u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Agencija donosi rešenje o obnovi upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava najkasnije 30 dana od dana prijema potpunog zahteva. Ako zahtev nije potpun, odnosno ako uz zahtev nisu podneti propisani podaci i dokumenta, Agencija pismeno obaveštava predlagača upisa da u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja ukloni nedostatke navedene u obaveštenju i dostavi Agenciji tražene podatke i dokumenta. Rok iz stava 3. ovog člana prestaje da teče u slučajevima iz stava 4. ovog člana i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Rešenje o obnovi upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava objavljuje se na sajtu Agencije u roku od 15 dana od dana izdavanja rešenja.