Član 179

O upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava Agencija izdaje rešenje. Za medicinska sredstva koja su upisana u Registar medicinskih sredstava na osnovu sertifikata o usklađenosti koji je izdalo nadležno notifikaciono telo, rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava izdaje se s rokom važenja 90 dana od dana isteka prvog roka važnosti sertifikata o usklađenosti. Medicinska sredstva iz stava 2. ovog člana mogu biti u prometu najduže 90 dana od dana isteka roka iz rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava. Za medicinska sredstva koja su upisana u Registar medicinskih sredstava na osnovu dozvole za stavljanje u promet koju je izdala Agencija, rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava izdaje se s rokom važnosti upisa do dana isteka dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet. Dozvola iz stava 4. ovog člana izdaje se najduže na tri godine od dana izdavanja dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet u zavisnosti od stepena rizika za korisnika medicinskog sredstva. Agencija je dužna da izvrši upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava danom izdavanja dozvole iz stava 4. ovog člana. Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava objavljuje se na sajtu Agencije u roku od 15 dana od dana izdavanja rešenja o upisu.