Član 178

Zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava Agenciji podnosi: 1) proizvođač medicinskog sredstva koji ima dozvolu za proizvodnju medicinskog sredstva u Republici Srbiji; 2) ovlašćeni predstavnik. Podnosilac zahteva iz stava 1. ovog člana (u daljem tekstu: predlagač upisa) mora da ima odgovorno lice za vigilancu medicinskih sredstava, kao i odgovorno lice za dokumentaciju u postupku upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, izmene i dopune upisa u Registar medicinskih sredstava, odnosno obnove upisa, s kojima je zaključio ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme. Predlagač upisa je odgovoran za dokumentaciju u postupku upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava. Predlagač upisa je odgovoran za štetu koja može nastati primenom medicinskog sredstva i obavezan je da Agenciji podnese dokaz o osiguranju od posledica primene medicinskog sredstva.