Član 160

Lice odgovorno za farmakovigilancu kod nosioca dozvole za lek obavlja sledeće poslove: 1) uspostavlja i održava sistem koji obezbeđuje da se informacije o svim neželjenim reakcijama na koje se sumnja, a koje su prijavljene nosiocu dozvole, kao i zdravstvenim i veterinarskim radnicima, prikupljaju i sistematizuju kako bi bile dostupne; 2) priprema izveštaje o evidencijama koje vodi nosilac dozvole za lek u vezi sa farmakovigilancom; 3) dostavlja dopunske informacije neophodne za procenu koristi i rizika od primene nekog leka, a odgovoran je i za blagovremeno davanje potpunog odgovora, odnosno podataka o obimu prodaje ili broju izdatih recepata za određeni lek; 4) pruža nadležnim organima sve druge informacije potrebne za procenu koristi i rizika od primene leka, uključujući i informacije o postmarketinškim kliničkim ispitivanjima bezbednosti leka.