Član 161

Agencija organizuje i prati način prikupljanja i procenu neželjenih reakcija na lekove, kao i obradu i procenu dobijenih podataka, da bi u cilju zaštite zdravlja, prave informacije o tome bile dostupne zdravstvenim i veterinarskim radnicima, a po potrebi i široj javnosti, osim za lekove koji se upisuju u odgovarajuće registre koje vodi Agencija. Na osnovu podataka iz stava 1. ovog člana, Agencija može da za određeni lek izmeni uslove iz dozvole za lek ili da donese odluku o prestanku dozvole za lek, odnosno da privremeno stavi van snage dozvolu za lek. U slučaju iz stava 2. ovog člana, Agencija je dužna da bez odlaganja, a najkasnije narednog radnog dana obavesti nadležno ministarstvo o svojoj odluci. U slučaju iz stava 2. ovog člana, Agencija može da predloži da nadležno ministarstvo obustavi ili zabrani promet, odnosno da povuče lek iz prometa. Agencija prikuplja, obrađuje, selektuje i pruža podatke o neželjenim reakcijama na lekove. Podaci i informacije o neželjenim reakcijama na lek, kao i o preduzetim merama stavljaju se na sajt Agencije. U postupku organizacije farmakovigilance za veterinarski lek Agencija prati sistem bezbednosti životinja, bezbednosti lica koja životinjama daju lekove, bezbednost korisnika proizvoda životinjskog porekla, kao i zaštitu životne okoline. Način prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove, kao i način dostavljanja podataka od strane zdravstvenih, odnosno veterinarskih ustanova regionalnim centrima za farmakovigilancu, odnosno Agenciji, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja, a za veterinarske lekove – ministar nadležan za poslove veterine.