Član 159

Nosilac dozvole za lek dužan je da na zahtev dostavlja Agenciji periodične izveštaje o bezbednosti leka svakih šest meseci tokom prve dve godine od dana stavljanja leka u promet, a zatim jednom godišnje tokom naredne dve godine. Protekom roka iz stava 1. ovog člana nosilac dozvole dostavlja Agenciji periodični izveštaj u trogodišnjim intervalima ili odmah po dobijanju informacije o svim neželjenim reakcijama na lek. Periodični izveštaj o bezbednosti leka mora da sadrži i stručnu procenu odnosa rizika i koristi određenog leka. Nosilac dozvole za lek dužan je da prilikom prijavljivanja neželjenih reakcija na lek koristi međunarodno utvrđenu medicinsku terminologiju.