Član 158

Nosilac dozvole za lek dužan je da organizuje stalno praćenje neželjenih reakcija na lek. Radi praćenja neželjenih reakcija na lek nosilac dozvole za lek dužan je da zasnuje radni odnos sa licem koje ima odgovarajuće kvalifikacije koje je odgovorno za farmakovigilancu. Nosilac dozvole za lek dužan je da vodi evidencije o svim neželjenim reakcijama na lek na koje se sumnja, a koje su prijavljene u Republici Srbiji, zemljama Evropske unije ili u nekoj trećoj zemlji, kao i da ih po pravilu prosleđuje Agenciji elektronskim putem u obliku izveštaja. Nosilac dozvole za lek dužan je da evidentira sve slučajeve sumnje na ozbiljne neželjene reakcije na lek o kojima je obavešten od strane zdravstvenih, odnosno veterinarskih radnika, odnosno za koje se može očekivati da su mu poznati i koji ispunjavaju kriterijume za prijavljivanje u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje ovog zakona, kao i da te informacije bez odlaganja prijavi Agenciji najkasnije 15 dana od dana prijema te informacije. Nosilac dozvole za lek dužan je da obezbedi da blagovremeno budu prijavljeni Agenciji svi slučajevi sumnje na ozbiljne i neočekivane neželjene reakcije na lek ili na prenošenje infektivnih agenasa putem nekog leka, a koje su ispoljene na teritoriji zemalja Evropske unije, odnosno neke treće zemlje, a najkasnije 15 dana od dana prijema te informacije. Nosilac dozvole za lek koji je dobio uslovnu dozvolu za lek, odnosno dozvolu za lek pod posebnim okolnostima, dužan je da Agenciju izveštava o svim neželjenim reakcijama, i to podnošenjem periodičnog ažuriranog izveštaja o bezbednosti leka na svakih šest meseci, kao i na zahtev Agencije. Nosilac dozvole za lek ne sme da prosledi opštoj javnosti informacije koje se odnose na farmakovigilancu leka za koji je dobio dozvolu, bez prethodnog ili istovremenog obaveštavanja Agencije. Nosilac dozvole za lek dužan je da obezbedi da sve informacije koje se daju o farmakovigilanci određenog leka budu prikazane objektivno i da ne dovode u zabludu.