Član 115

Radi sprovođenja postupka dobijanja dozvole za lek i administrativnih postupaka stavljanja u promet drugih proizvoda iz člana 94. stav 1. ovog zakona, u skladu sa posebnim zakonima kojima se uređuje stavljanje u promet ovih proizvoda, laboratorija koja je izvršila laboratorijska ispitivanja u skladu sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse dužna je da, uz rezultate ispitivanja, dostavi sertifikat Dobre laboratorijske prakse podnosiocu zahteva, kao i nadležnim ministarstvima i organizacijama sa javnim ovlašćenjima u oblasti upravljanja hemikalijama. Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja rešenjem izdaje sertifikat o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse laboratoriji koja obavlja laboratorijsko ispitivanje, odnosno koja uskladi laboratorijsko ispitivanje sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse u roku od 90 dana od dana podnošenja zahteva. Sertifikat iz stava 2. ovog člana izdaje se na osnovu zahteva laboratorije i izvršenog inspekcijskog nadzora u skladu sa ovim zakonom na dve godine. Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje sadržaj obrasca sertifikata Dobre laboratorijske prakse. Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja vodi Registar izdatih sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse. Nadležno ministarstvo na zahtev proizvođača, laboratorije odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koji imaju neosporni pravni interes, izdaje potvrdu o podacima upisanim u Registar iz stava 5. ovog člana. Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje koji se podaci upisuju u Registar izdatih sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse, kao i način vođenja registra.