Član 114

Uz zahtev za izdavanje dozvole za lek, odnosno uz zahtev za izdavanje sertifikata o farmaceutskom proizvodu podnosilac zahteva Agenciji dostavlja sertifikat o usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika, odnosno određenog leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse. Proizvođaču leka koji obavlja proizvodnju, odnosno koji je usaglasio proizvodnju leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, nadležno ministarstvo rešenjem izdaje sertifikat Dobre proizvođačke prakse. Sertifikat Dobre proizvođačke prakse izdaje se na osnovu zahteva proizvođača i sprovedenog postupka utvrđivanja usaglašenosti, u skladu sa ovim zakonom. Sertifikat iz stava 2. ovog člana izdaje se za svako mesto proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta i puštanja serije leka u promet određenog farmaceutskog oblika leka, u roku od 90 dana od dana podnošenja zahteva proizvođača. Sertifikat iz stava 2. ovog člana izdaje se na tri godine i prestaje da važi u slučaju izmena procesa proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta i puštanja serije leka u promet određenog farmaceutskog oblika leka koji je naveden u sertifikatu. Sadržaj obrasca sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja, a za lekove koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini – ministar nadležan za poslove veterine. U Registru iz člana 104. ovog zakona nadležno ministarstvo vodi evidenciju izdatih sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse.