Član 116

Kontrola usaglašenosti sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse posle izdavanja sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse radi provere usaglašenosti može biti redovna i vanredna. Redovnu i vanrednu kontrolu usaglašenosti sprovodi inspekcija nadležnog ministarstva u skladu sa ovim zakonom. Redovna kontrola usaglašenosti vrši se na osnovu godišnjeg plana provere usaglašenosti, koji sačinjava nadležno ministarstvo do kraja tekuće godine za narednu kalendarsku godinu. Redovna kontrola usaglašenosti vrši se na dve godine od dana izdavanja sertifikata o Dobroj proizvođačkoj praksi, odnosno sertifikata o Dobroj laboratorijskoj praksi. Vanredna kontrola usaglašenosti vrši se na zahtev nadležnih organa, odnosno organizacije, drugog zainteresovanog lica, kao i u slučaju prijave sumnje u kvalitet i bezbednost leka, prijave nezgode ili greške u proizvodnji lekova, odnosno drugih situacija koje su mogle uticati na kvalitet i bezbednost leka, odnosno drugih proizvoda iz člana 94. stav 1. ovog zakona. Ako u postupku redovne, odnosno vanredne kontrole nadležna inspekcija utvrdi neusaglašenost proizvodnje lekova, odnosno aktivnih supstanci, odnosno laboratorijskih ispitivanja sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse, dužan je da proizvođaču lekova, odnosno proizvođaču aktivnih supstanci, odnosno laboratoriji izrekne meru otklanjanja neusaglašenosti (u daljem tekstu: korektivne mere). U postupku ponovljene kontrole, koja se vrši radi utvrđivanja da li su sprovedene izrečene mere za otklanjanje neusaglašenosti, nadležni inspektor procenjuje usaglašenost proizvodnje, odnosno laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse i sačinjava završni izveštaj sa zaključkom o usaglašenosti proizvodnje lekova, odnosno aktivne supstance, odnosno laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse.