Član 113

Postupak utvrđivanja usaglašenosti vrši se po zahtevu proizvođača leka, odnosno laboratorije, radi izdavanja sertifikata Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse. Postupak utvrđivanja usaglašenosti obavlja se sprovođenjem inspekcijskog nadzora. U postupku inspekcijskog nadzora inspektor je dužan da sačini izveštaj o usaglašenosti proizvodnje lekova, odnosno laboratorijskog ispitivanja lekova i drugih proizvoda iz člana 94. stav 1. ovog zakona sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse. Izveštaj iz stava 3. ovog člana dostavlja se proizvođaču leka, odnosno laboratoriji u roku od 30 dana od dana izvršenog inspekcijskog nadzora. Na izveštaj iz stava 3. ovog člana proizvođač leka, odnosno laboratorija može dati primedbe, odnosno predloge za otklanjanje nedostataka utvrđenih u sprovedenom inspekcijskom nadzoru, u roku od 15 dana od dana dostavljanja izveštaja. Posle procene predloga, odnosno primedaba iz stava 5. ovog člana, inspektor sačinjava završni izveštaj sa zaključkom o usaglašenosti proizvodnje lekova, odnosno laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse. Na osnovu završnog izveštaja iz stava 6. ovog člana nadležno ministarstvo izdaje sertifikat o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja izdaje sertifikat o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse u skladu sa ovim zakonom. Izdavanjem sertifikata iz stava 7. ovog člana potvrđuje se usaglašenost proizvodnje leka, odnosno laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse.