Član 109

Zabranjena je proizvodnja: 1) leka koji nema dozvolu za lek, odnosno koji nije upisan u registar koji vodi Agencija, osim ako ovim zakonom nije drukčije određeno; 2) leka koji je proizvelo pravno lice, odnosno bilo koje drugo lice koje nema dozvolu za proizvodnju; 3) leka koji nije proizveden u skladu sa dozvolom za proizvodnju; 4) leka koji nema odgovarajuću dokumentaciju o kvalitetu; 5) lažnog leka; 6) veterinarskog leka koji je proizveden od supstanci koje se ne mogu upotrebljavati za proizvodnju tih lekova.