Član 110

Proizvođač leka dužan je da, bez odlaganja, obavesti nadležno ministarstvo o svakoj promeni mesta proizvodnje, mesta kontrole kvaliteta i puštanja serije leka u promet, kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za puštanje serije leka u promet, lica odgovornog za proces proizvodnje leka, lica odgovornog za kontrolu kvaliteta, kao i o značajnim izmenama u pogledu prostora i opreme. Proizvođač leka dužan je da bez odlaganja obavesti nadležno ministarstvo o svakoj nezgodi ili grešci u proizvodnji leka, kao i o drugim situacijama zbog kojih bi se moglo posumnjati u kvalitet, bezbednost i efikasnost leka. U slučajevima iz st. 1. i 2. ovog člana nadležno ministarstvo može, u skladu sa ovim zakonom, da obustavi i zabrani proizvodnju i promet leka ili naredi povlačenje tog leka iz prometa. Proizvođač leka dužan je da na zahtev nadležnog ministarstva dostavi izveštaj o proizvodnji leka, zalihama leka, kao i o obimu prodaje za sve pojedinačne lekove (po pakovanjima) u Republici Srbiji. Izveštaj iz stava 4. ovog člana predstavlja službenu tajnu, a obrađeni podaci o ukupnoj prodaji lekova dostupni su javnosti. Proizvođač leka, odnosno nosilac dozvole za lek dužan je da nadležnom ministarstvu dostavi spisak lekova iz svog programa kojima će snabdevati tržište u Republici Srbiji u narednoj kalendarskoj godini a za koje je dobio dozvolu za lek, najkasnije do 1. oktobra tekuće godine. Proizvođač leka, odnosno nosilac dozvole za lek dužan je da vrši kontinuirano snabdevanje tržišta lekovima sa spiska leka iz stava 6. ovog člana. Proizvođač leka dužan je da traži saglasnost nadležnog ministarstva da inspektor za lekove iz inostranstva izvrši inspekcijski nadzor mesta proizvodnje za koje je nadležno ministarstvo izdalo dozvolu za proizvodnju.