Član 108

Proizvođač leka koji je od nadležnog ministarstva dobio dozvolu za proizvodnju leka dužan je da proizvodi lekove u skladu sa dozvolom za proizvodnju, Smernicama Dobre proizvođačke prakse i Dobre prakse u distribuciji lekova, kao i da za proizvodnju leka upotrebljava samo one aktivne supstance i određene pomoćne supstance koje su proizvedene u skladu sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance. Spisak pomoćnih supstanci iz stava 1. ovog člana koje moraju biti proizvedene u skladu sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance objavljuje ministar nadležan za poslove zdravlja, odnosno ministar nadležan za poslove veterine.