Član 84

Ministarstvo zabranjuje promet i nalaže da se medicinsko sredstvo povuče sa tržišta: 1) ako je određeno medicinsko sredstvo štetno pri uobičajenim uslovima primene, na predlog Agencije ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog tela; 2) ako ne ispunjava performanse, na predlog Agencije ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog tela; 3) ako odnos rizika i koristi nije povoljan pri odobrenim uslovima primene, na predlog Agencije; 4) ako njegov kvalitativni i kvantitativni sastav ne odgovara sastavu propisanom od proizvođača, na predlog Agencije ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog, odnosno ovlašćenog tela; 5) ako propisani postupci ocenjivanja usaglašenosti nisu sprovedeni po službenoj dužnosti, odnosno na predlog imenovanog tela; 6) ako je proizvedeno od pravnog, odnosno fizičkog lica koje nije registrovano u Registru proizvođača, odnosno kome Ministarstvo nije izdalo dozvolu za proizvodnju; 7) ako za medicinsko sredstvo nije podnet zahtev za registraciju; 8) ako nema odgovarajuću ispravu o usaglašenosti; 9) na predlog Agencije ako je medicinsko sredstvo koje je na tržištu falsifikovano ili postoji sumnja da je falsifikovano; 10) ako je medicinskom sredstvu istekao rok upotrebe; 11) u drugim slučajevima kada je medicinsko sredstvo na tržištu suprotno uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. U slučaju iz stava 1. ovog člana, Ministarstvo može da u potpunosti povuče medicinsko sredstvo sa tržišta ili samo određene serije medicinskog sredstva. Ministarstvo može da naloži povlačenje medicinskog sredstva, odnosno određene serije medicinskog sredstva sa tržišta, na osnovu obaveštenja dobijenog putem međunarodnog sistema brze razmene informacija o nesigurnim proizvodima Evropske unije, EEA i države sa kojom Evropska unija ima sklopljen sporazum o međusobnom priznavanju (MRA), od strane organa ili institucija ovih država nadležnih za medicinska sredstva, Mreže saradnje inspektorata (PIC/S), ako obaveštenje sadrži predlog mera i aktivnosti koje se preduzimaju u vezi sa ozbiljnim rizikom koji medicinsko sredstvo predstavlja po javno zdravlje i sigurnost korisnika. Veleprodaja je dužna da povuče medicinsko sredstvo sa tržišta, odnosno obustavi promet na veliko medicinskog sredstva za koje je Ministarstvo izreklo meru zabrane prometa i povlačenja sa tržišta. U slučaju kada proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača donese odluku da povuče sa tržišta medicinsko sredstvo ili određenu seriju medicinskog sredstva dužan je da o tome, bez odlaganja obavesti Ministarstvo i Agenciju. U slučaju medicinskog sredstva koje nije registrovano u Republici Srbiji, a koje se nalazi na tržištu u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, za povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta i preduzimanje mera da se ono ne stavi na tržište odgovoran je uvoznik tog medicinskog sredstva, kao i lice odgovorno za vigilancu kod uvoznika. Obaveštenje o merama i aktivnostima koje se preduzimaju u vezi sa ozbiljnim rizikom koji medicinsko sredstvo predstavlja po javno zdravlje i sigurnost korisnika Ministarstvo i Agencija objavljuju na svojoj internet stranici. Način obustavljanja prometa, povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta, kao i način obaveštavanja o obustavljanju i povlačenju propisuje ministar.