Član 59

Ministarstvo izdaje dozvolu za proizvodnju za medicinsko sredstvo klase I (osim klase Is i Im), ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, kao i medicinsko sredstvo za koje se ne vrši ocenjivanje usaglašenosti, odnosno koje se ne obeležava znakom usaglašenosti, odnosno za medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) ili namenjeno kliničkom ispitivanju, kao i sistem ili komplet u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Zahtev za dobijanje dozvole za proizvodnju iz stava 1. ovog člana podnosi se u pismenoj formi i sadrži: 1) naziv proizvođača, adresu sedišta i mesta proizvodnje; 2) opis medicinskih sredstava koja će se proizvoditi; 3) opis postupka ili dela postupka proizvodnje medicinskih sredstava za koja se dozvola traži; 4) ime lica odgovornog za proizvodnju i ime lica odgovornog za kvalitet i vigilancu; 5) spisak opreme za proizvodnju sa atestima, odnosno tehničkim podacima o opremi; 6) informacije o rukovanju otpadnim proizvodima i zaštiti životne sredine; 7) druge podatke značajne za dobijanje dozvole za proizvodnju. Zahtev iz stava 2. ovog člana podnosi se Ministarstvu. Rešenje ministra iz stava 1. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.