Član 58

Proizvođač je dužan da proizvodi medicinska sredstva u skladu sa osnovnim zahtevima. Proizvođač je dužan da: 1) obezbedi uslove u pogledu prostora i opreme za proizvodnju u skladu sa osnovnim zahtevima za medicinsko sredstvo čiju proizvodnju obavlja; 2) da ima zaposleno lice sa punim radnim vremenom odgovorno za proizvodnju i kvalifikovano lice odgovorno za kvalitet i vigilancu; 3) obezbedi da je medicinsko sredstvo projektovano i dizajnirano u skladu sa osnovnim zahtevima; 4) razvrsta medicinsko sredstvo u odgovarajuću klasu rizika, pripremi propisanu tehničku dokumentaciju i sprovede, odnosno obezbedi sprovođenje primenjivog postupka ocenjivanja usaglašenosti; 5) sačini deklaraciju o usaglašenosti, kada je to primenljivo, i označi medicinsko sredstvo znakom usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, odnosno da sačini izjavu iz člana 19. stav 1. ovog zakona; 6) čuva tehničku dokumentaciju i deklaraciju o usaglašenosti nakon stavljanja medicinskog sredstva na tržište, najmanje pet godina, a za implantabilna medicinska sredstva, najmanje 15 godina; 7) obezbedi postupke kojima se obezbeđuje održavanje usaglašenosti proizvodnje medicinskog sredstva; 8) obeleži medicinsko sredstvo i priloži uputstvo za upotrebu u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 9) preduzme potrebne korektivne mere u slučaju utvrđenih neusaglašenosti; 10) da za medicinsko sredstvo, osim za medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) ili namenjeno kliničkom ispitivanju, uspostavi i održava plan praćenja medicinskog sredstva posle stavljanja na tržište, a koji podrazumeva prikupljanje, analizu i istraživanje svake reklamacije, defekta kvaliteta i incidenta u vezi sa medicinskim sredstvom, koji su prijavljeni od strane korisnika medicinskog sredstva, kao i da uredno vodi evidenciju o neusaglašenim i medicinskim sredstvima povučenim iz prometa. Proizvođač je dužan da obezbedi osiguranje od štete koja može da nastane prilikom upotrebe medicinskog sredstva, u skladu sa zakonom.