Član 49

Sponzor je dužan da obavesti Agenciju o privremenom obustavljanju kliničkog ispitivanja zbog razloga, koji ne utiču na odnos koristi i rizika u sprovođenju kliničkog ispitivanja u roku od 15 dana od dana odluke da privremeno obustavi kliničko ispitivanje. Ukoliko sponzor ne započne privremeno obustavljeno kliničko ispitivanje u roku od dve godine od dana privremenog obustavljanja smatraće se da je kliničko ispitivanje završeno. Ako sponzor donese odluku da nastavi sprovođenje kliničkog ispitivanja dužan je da podnese Agenciji zahtev za suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja.