Član 48

Sponzor je dužan da tromesečno izveštava Agenciju o toku sprovođenja kliničkog ispitivanja, a u slučaju prevremenog završetka, odnosno prekida kliničkog ispitivanja sponzor je dužan da o tome obavesti Agenciju i Etički odbor Srbije u roku od 15 dana od dana prekida odnosno prevremenog završetka sprovođenja kliničkog ispitivanja, uz obrazloženje zbog čega je kliničko ispitivanje prekinuto. Sponzor je dužan da obavesti Agenciju i Etički odbor Srbije o završetku sprovođenja kliničkog ispitivanja u roku od 90 dana od dana završetka sprovođenja kliničkog ispitivanja. Sponzor je dužan da pripremi završni izveštaj o rezultatima kliničkog ispitivanja koji dostavlja Agenciji u roku od godinu dana po završetku kliničkog ispitivanja. Izveštaj iz stava 3. ovog člana mora da sadrži i pozitivne i negativne rezultate kliničkog ispitivanja, detaljno i na odgovarajući način prikazane, tako da je moguće objektivno proceniti sigurnost i performanse, kao i odnos koristi i rizika od upotrebe medicinskog sredstva.