Član 3

Agencija je nadležna da: 1) vrši registraciju medicinskog sredstva, izmene i dopune, produženje registracije, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava; 2) vodi Registar proizvođača, odnosno ovlašćenih predstavnika proizvođača (u daljem tekstu: Registar proizvođača), vrši izmene i dopune i brisanje iz Registra proizvođača; 3) odobrava sprovođenje, izmene i dopune odobrenja o sprovođenju kliničkog ispitivanja, potvrđuje prijavu kliničkog ispitivanja i odobrava uvoz proizvoda za kliničko ispitivanje u skladu sa ovim zakonom, kao i da vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja; 4) vrši ocenjivanje usaglašenosti medicinskog sredstva sa zahtevima monografije nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje; 5) vrši priznavanje inostranih isprava i znakova usaglašenosti; 6) vrši tehničku procenu medicinskog sredstva na tržištu sa zahtevima monografije nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje, kao i sa zahtevima standarda i metoda proizvođača; 7) vrši praćenje medicinskog sredstva na tržištu, sprovodi vigilancu i učestvuje u planiranju i sprovođenju sistematske kontrole medicinskih sredstava i uzimanju slučajnih uzoraka sa tržišta; 8) odobrava uvoz medicinskog sredstva za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, uvoz medicinskog sredstva kao donacije ili humanitarne pomoći, odnosno programa donacije u Evropskoj uniji, medicinskog sredstva za naučna istraživanja, kao i u slučaju vanredne situacije u skladu sa zakonom; 9) vrši kontrolu promotivnog materijala za oglašavanje medicinskog sredstva, na predlog Ministarstva; 10) vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji medicinskih sredstava; 11) utvrđuje status proizvoda, odnosno utvrđuje da li je određeni proizvod medicinsko sredstvo; 12) daje mišljenje o klasifikaciji i kategorizaciji medicinskog sredstva, na zahtev Ministarstva; 13) sarađuje sa međunarodnim mrežama informacija o medicinskim sredstvima i sa agencijama nadležnim za medicinska sredstva i njihovim asocijacijama; 14) daje odobrenje za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja; 15) izdaje Free sale certificate za medicinsko sredstvo koje je stavljeno na tržište ili u upotrebu; 16) vrši informisanje opšte i stručne javnosti, kao i kontinuiranu medicinsku edukaciju, u skladu sa zakonom, i priprema i izdaje stručne publikacije iz nadležnosti Agencije; 17) daje stručne savete na zahtev pravnih ili fizičkih lica u vezi sa: (1) prevodom uputstva za upotrebu i obeležavanjem medicinskog sredstva, (2) razvrstavanjem medicinskog sredstva u klasu i kategoriju medicinskog sredstva; 18) vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom. Poslove iz stava 1. tač. 1), 3), 4), 5), 6), 8), 11) i 14) ovog člana Agencija vrši kao poverene poslove. Poslovi iz stava 1. ovog člana mogu da se obavljaju u elektronskoj formi u skladu sa zakonom kojim se uređuje elektronsko poslovanje. U izvršavanju poverenih poslova iz stava 2. ovog člana primenjuje se zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak, ako ovim zakonom nije drukčije određeno. Ministar propisuje kriterijume i način utvrđivanja statusa proizvoda iz stava 1. tačka 11) ovog člana.