Član 2

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, ako ovim zakonom nije drugačije određeno, imaju sledeće značenje: 1) medicinsko sredstvo (opšte) je svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implant, reagens, materijal i drugi proizvod koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver koji je proizvođač namenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koji je programska podrška neophodna za njegovu pravilnu primenu kod ljudi namenjenu od proizvođača, a koristi se radi: (1) utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, predviđanja, prognoze, lečenja ili ublažavanja bolesti, (2) utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja, ublažavanja ili nadomeštanja povrede ili invaliditeta, (3) ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških ili patoloških funkcija i stanja, (4) obezbeđivanja informacija putem in vitro ispitivanja uzoraka iz ljudske krvi, uključujući donacije organa, krvi i tkiva, (5) kontrole ili podrške začeća, (6) čišćenja, dezinfekcije ili sterilizacije medicinskih sredstava. Medicinsko sredstvo iz stava 1. ove tačke svoju osnovnu namenu ne ispunjava u ili na ljudskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj funkciji biti potpomognuto takvim sredstvima; 2) pomoćno sredstvo za medicinsko sredstvo (pribor) je proizvod koji nije medicinsko sredstvo, a koje je proizvođač izričito namenio da se koristi u kombinaciji s medicinskim sredstvom kako bi se omogućila upotreba tog medicinskog sredstva u skladu sa njegovom namenom određenom od proizvođača. Invazivno sredstvo za uzorkovanje ili ono koje se direktno primenjuje na ljudsko telo u svrhu uzimanja uzoraka ne smatra se pomoćnim sredstvom za in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo, već se smatra opštim medicinskim sredstvom; 3) in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo koje je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet reagenasa („kit”), instrument, aparatura, oprema, softver ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, namenjen od proizvođača za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva humanog porekla, samo ili uglavnom da bi se dobile informacije koje se odnose na: (1) fiziološke ili patološke funkcije ili stanja, (2) kongenitalne fizičke ili mentalne anomalije, (3) predispozicije za zdravstveno stanje ili bolest, (4) određivanje sigurnosti i kompatibilnosti sa potencijalnim primaocem, (5) predviđanje odgovora ili reakcija na lečenje, (6) definisanje ili praćenje terapijskih mera. Posude za uzorke smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom. Posude za uzorke su medicinska sredstva vakuumskog ili nevakuumskog tipa koja je proizvođač izričito namenio za primarno držanje i čuvanje uzoraka dobijenih od ljudskog tela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja. Proizvodi za opštu laboratorijsku upotrebu ne smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom, osim ako je te proizvode, zbog svojih karakteristika, proizvođač izričito namenio za upotrebu u in vitro dijagnostičkim ispitivanjima; 4) aktivno medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kog izvora energije koji se ne napaja direktno iz ljudskog tela ili gravitacije; 5) implantabilno medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo namenjeno da se u celosti ili delimično hirurški ili medicinski ugradi u ljudsko telo ili da se trajno ugradi u telesni otvor i čija je namena da ostane u organizmu nakon medicinske procedure; 6) aktivno implantabilno medicinsko sredstvo je svako aktivno medicinsko sredstvo namenjeno da se u celosti ili delimično hirurški ili medicinski ugradi u ljudsko telo ili da se trajno ugradi u telesni otvor i koje je namenjeno da ostane u organizmu nakon medicinske procedure; 7) medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) je svako medicinsko sredstvo koje je specijalno proizvedeno po nalogu odgovarajućeg zdravstvenog radnika koji na ličnu odgovornost specificira karakteristike dizajna tog medicinskog sredstva i namenjeno je za određenog pacijenta. Medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) može da propiše na recept, odnosno nalog lice koje je za to ovlašćeno u skladu sa zakonom, odnosno koje ima odgovarajuće profesionalne kvalifikacije. Serijski proizvedeno medicinsko sredstvo koje je potrebno prilagoditi specifičnim zahtevima zdravstvenog radnika ili drugog profesionalnog korisnika ne smatra se medicinskim sredstvom proizvedenim po narudžbini; 8) medicinsko sredstvo namenjeno za kliničko ispitivanje je svako medicinsko sredstvo namenjeno za primenu od odgovarajućeg zdravstvenog radnika u sprovođenju kliničkog ispitivanja u zdravstvenoj ustanovi. Kao lice ekvivalentno odgovarajućem zdravstvenom radniku u sprovođenju kliničkog ispitivanja smatra se i drugo lice koje je za to ovlašćeno u skladu sa zakonom, odnosno koje ima odgovarajuće profesionalne kvalifikacije za sprovođenje kliničkog ispitivanja; 9) medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu je medicinsko sredstvo koje je namenjeno da se upotrebljava samo jednom za jednog pacijenta tokom jedne procedure. Medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu može tokom jedne procedure da se upotrebljava više puta na istom pacijentu ili na istom pacijentu u produženom vremenskom periodu trajanja jedne procedure. Kritično medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu je medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu namenjeno za upotrebu za hirurške invazivne procedure; 10) sredstvo za samotestiranje je svako in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo čija je namena da ga koriste nestručna lica u kućnom okruženju; 11) sredstvo za procenu performanse je svako in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo koje je proizvođač namenio da bude predmet jednog ili više ispitivanja za procenu performansi u laboratorijama za medicinske analize ili u bilo kom drugom odgovarajućem okruženju van njegovih sopstvenih prostorija; 12) kalibrator i kontrolni materijal odnose se na svaku supstancu, materijal ili proizvod namenjen za određivanje mernih odnosa ili za proveru karakteristika performanse medicinskog sredstva u odnosu na njegovu namenu; 13) rezervni deo medicinskog sredstva je proizvod koji je sastavni deo medicinskog sredstva i koji se nabavlja i isporučuje isključivo za potrebe zamene postojećih komponenata medicinskog sredstva koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima. Rezervni deo medicinskog sredstva ne smatra se medicinskim sredstvom; 14) kategorija medicinskih sredstava je skup medicinskih sredstava koja imaju zajedničko područje predviđene upotrebe ili zajedničku tehnologiju; 15) grupa generičkih medicinskih sredstava je skup medicinskih sredstava koji imaju istu ili sličnu upotrebu ili zajedničku tehnologiju koja im omogućava da se klasifikuju na opšti način ne odražavajući specifične karakteristike; 16) kategorizacija medicinskog sredstva je postupak utvrđivanja kategorije medicinskog sredstva; 17) klasifikacija medicinskog sredstva je postupak utvrđivanja klase rizika medicinskog sredstva; 18) medicinsko sredstvo u čijoj proizvodnji se koriste životinjska tkiva ili produkti životinjskog porekla je medicinsko sredstvo koje mora da zadovolji određene zahteve u pogledu rizika od prenosa spongiformne encefalopatije (TSE) na pacijenta ili drugo lice u normalnim uslovima korišćenja; 19) fizičko lice je preduzetnik, odnosno poslovno sposobno fizičko lice koje obavlja delatnost u cilju ostvarivanja prihoda i koje je kao takvo registrovano, u skladu sa zakonom kojim se uređuju privredna društva i zakonom kojim se uređuje registracija; 20) proizvođač medicinskog sredstva (u daljem tekstu: proizvođač) je pravno ili fizičko lice odgovorno za njegov dizajn, proizvodnju, pakovanje i obeležavanje pre nego što ga stavi na tržište pod svojim imenom, bez obzira da li je ove aktivnosti izvršio samostalno ili ih je u njegovo ime izvršilo drugo lice; 21) ovlašćeni predstavnik inostranog proizvođača medicinskog sredstva (u daljem tekstu: ovlašćeni predstavnik proizvođača) je pravno ili fizičko lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je inostrani proizvođač u pismenoj formi jedino ovlastio da postupa u njegovo ime i da vodi postupke propisane ovim zakonom i koje je odgovorno za sigurnost i performanse određenog medicinskog sredstva na isti način kao i proizvođač tog medicinskog sredstva; 22) namena je upotreba za koju je medicinsko sredstvo namenjeno u skladu sa podacima koje je proizvođač naveo prilikom obeležavanja, u uputstvu za upotrebu, odnosno u promotivnom materijalu; 23) performanse medicinskog sredstva su sposobnost medicinskog sredstva da dostigne namenu koju je predvideo proizvođač; 24) kompatibilnost medicinskog sredstva je sposobnost medicinskog sredstva, uključujući i softver, kada se koristi zajedno sa jednim ili više drugih sredstava, u skladu sa njegovom namenom, da: (1) funkcioniše bez gubitka ili ugrožavanja mogućnosti da funkcioniše kako je namenjeno, odnosno (2) integriše, odnosno radi bez potrebe za izmenom ili prilagođavanjem bilo kog dela kombinovanog sredstva, odnosno (3) da se koriste zajedno bez konflikta, odnosno uticaja ili neželjene reakcije; 25) stavljanje na tržište je prvo stavljanje na raspolaganje medicinskog sredstva sa ili bez naknade, u cilju distribucije, odnosno upotrebe na tržištu Republike Srbije, bez obzira da li je novo ili potpuno obnovljeno, osim medicinskog sredstva namenjenog za kliničko ispitivanje; 26) stavljanje u upotrebu je faza u kojoj je medicinsko sredstvo na raspolaganju krajnjem korisniku, spremno za upotrebu na tržištu Republike Srbije po prvi put i za njegovu predviđenu namenu; 27) Free sale certificate je dokument kojim se dokazuje da medicinsko sredstvo može biti na tržištu u državi proizvođača ili na tržištu države članice Evropske ekonomske zone (u daljem tekstu: država članica EEA); 28) klinički podaci su svi podaci o sigurnosti, odnosno performansama medicinskog sredstva koji proizlaze iz upotrebe medicinskog sredstva. Klinički podaci potiču: (1) od kliničkog ili kliničkih ispitivanja tog medicinskog sredstva, ili (2) iz naučne literature o kliničkom ispitivanju ili kliničkim ispitivanjima ili drugom ispitivanju sličnog medicinskog sredstva za koje se može dokazati ekvivalentnost sa tim medicinskim sredstvom, ili (3) objavljenih, odnosno neobjavljenih izveštaja o drugim kliničkim iskustvima o tom medicinskom sredstvu ili drugom sličnom sredstvu čija se ekvivalentnost sa tim medicinskim sredstvom može dokazati; 29) ocenjivanje usaglašenosti je svaka aktivnost kojom se utvrđuje da li je medicinsko sredstvo, odnosno proces proizvodnje medicinskog sredstva usaglašen sa propisanim tehničkim zahtevima, odnosno sistematsko ispitivanje prikupljenih kliničkih dokaza i procedura pokrenutih od proizvođača u skladu sa bitnim zahtevima (u daljem tekstu: osnovni zahtevi), kako bi se utvrdilo da je medicinsko sredstvo sigurno i da funkcioniše u skladu sa predviđenom namenom; 30) telo za ocenjivanje usaglašenosti je privredno društvo, ustanova ili drugo pravno lice koje sprovodi ocenjivanje usaglašenosti, odnosno obavlja poslove tehničke procene, uključujući etaloniranje, ispitivanje, sertifikaciju i kontrolu. Telo za ocenjivanje usaglašenosti je imenovano telo ili ovlašćeno telo ili notifikovano telo; 31) imenovano telo je telo za ocenjivanje usaglašenosti, koje je ministar nadležan za poslove zdravlja (u daljem tekstu: ministar) imenovao za sprovođenje ocenjivanja usaglašenosti za potrebe proizvođača, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 32) ovlašćeno telo je telo za ocenjivanje usaglašenosti, odnosno laboratorija za ispitivanje, kontrolno telo i sertifikaciono telo, kome je ministar dao ovlašćenje za obavljanje poslova tehničke procene za potrebe organa državne uprave koji sprovodi ocenjivanje usaglašenosti, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 33) notifikovano telo je telo za ocenjivanje usaglašenosti koje je nadležni organ određene države članice EEA, ili države sa kojom je Evropska komisija zaključila ugovor o međusobnom priznavanju postupaka ocenjivanja usaglašenosti, prijavio Evropskoj komisiji za obavljanje postupaka ocenjivanja usaglašenosti medicinskog sredstva sa zahtevima direktiva Evropske unije, koje ima svoj identifikacioni broj. Spisak odobrenih notifikovanih tela za oblast medicinskih sredstva nalazi se u okviru spiska „NANDO” baze Evropske komisije; 34) isprava o usaglašenosti medicinskog sredstva je deklaracija o usaglašenosti, izveštaj o ispitivanju, sertifikat, uverenje o kontrolisanju ili drugi dokument kojim se potvrđuje usaglašenost medicinskog sredstva sa osnovnim zahtevima (u daljem tekstu: isprava o usaglašenosti); 35) Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) je dokument kojim proizvođač potvrđuje da je medicinsko sredstvo usaglašeno sa osnovnim zahtevima (u daljem tekstu: Deklaracija o usaglašenosti); 36) Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva je EC Certificate koji izdaje notifikovano telo, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo kojim se potvrđuje da je medicinsko sredstvo ili grupa medicinskih sredstava određenog proizvođača usaglašena sa osnovnim zahtevima (u daljem tekstu: Sertifikat o usaglašenosti); 37) tehnička procena medicinskog sredstva je ispitivanje, odnosno kontrolisanje medicinskog sredstva koje obavlja ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti za potrebe ministarstva nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje (u daljem tekstu: tehnička procena); 38) znak usaglašenosti medicinskog sredstva je oznaka koju proizvođač stavlja na medicinsko sredstvo i kojim se potvrđuje da je to medicinsko sredstvo usaglašeno sa osnovnim zahtevima. Znak usaglašenosti može da bude inostrani znak usaglašenosti (SE znak) ili srpski znak usaglašenosti medicinskog sredstva; 39) srpski znak usaglašenosti medicinskog sredstva je oznaka kojom se potvrđuje da je medicinsko sredstvo koje se stavlja na tržište ili upotrebu usaglašeno sa osnovnim zahtevima u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje (u daljem tekstu: srpski znak usaglašenosti); 40) EUDAMED je evropska baza podataka za medicinska sredstva, koja centralizuje podatke o registraciji proizvođača, odnosno ovlašćenih predstavnika proizvođača i medicinskih sredstava koja su stavljena na tržište Evropske unije, podatke o izdatim, izmenjenim, dopunjenim, kao i sertifikatima koji su prestali da važe, koji su povučeni ili odbijeni, podatke dobijene u skladu s postupkom vigilance medicinskih sredstava i podatke o kliničkim ispitivanjima; 41) CAMD je udruženje nadležnih organa država članica Evropske unije za medicinska sredstva; 42) distributer je pravno ili fizičko lice sa sedištem ili prebivalištem u Republici Srbiji, koje je uključeno u lanac snabdevanja i koje u okviru obavljanja svoje delatnosti isporučuje medicinsko sredstvo, a nije proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, veleprodaja, uvoznik; 43) isporučilac je proizvođač, ovlašćeni predstavnik proizvođača, veleprodaja, uvoznik ili distributer; 44) vigilanca medicinskog sredstva je skup aktivnosti kojima se obezbeđuje prikupljanje, procena, razumevanje i reagovanje na saznanja o rizicima koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a posebno u pogledu prijavljivanja incidenata (incidents) u cilju poboljšanja i zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih lica i ako je potrebno pružanje informacija koje smanjuju verovatnoću da se incident ponovi na drugom mestu ili kojim se ublažavaju posledice tog incidenta (u daljem tekstu: vigilanca); 45) praćenje medicinskog sredstva posle stavljanja na tržište (post market surveillance) jesu sve aktivnosti koje sprovodi proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, kojim se uspostavlja i održava sistematska procedura za proaktivno prikupljanje i procenu iskustava u vezi sa medicinskim sredstvom koje je stavljeno na tržište ili u upotrebu, u svrhu identifikovanja bilo kakve potrebe da se bez odlaganja primene sve potrebne korektivne, odnosno preventivne mere; 46) tržišni nadzor (market surveillance) jesu aktivnosti koje se sprovode i mere koje preduzimaju Ministarstvo i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) kako bi se proverilo i obezbedilo da medicinska sredstva budu usaglašena sa osnovnim zahtevima, kao i da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite opšteg interesa; 47) pregled medicinskog sredstva je aktivnost redovne ili vanredne provere usaglašenosti medicinskog sredstva sa osnovnim zahtevima za sigurnost i performanse medicinskog sredstva tokom veka upotrebe; 48) nepravilna upotreba je činjenje ili nečinjenje od strane lica koje rukuje medicinskim sredstvom ili korisnika, čija je posledica ponašanje medicinskog sredstva koje je izvan bilo kog načina kontrole rizika od strane proizvođača; 49) korektivna mera je aktivnost koju preduzima proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača u slučaju potencijalne ili utvrđene neusaglašenosti medicinskog sredstva ili druge neželjene situacije. Moguće je da postoji više neusaglašenosti. Korektivna mera se preduzima da bi se sprečilo ponavljanje, dok se preventivna mera preduzima da bi se sprečio takav događaj (Corrective and Preventive Action – CAPA); 50) Sigurnosna korektivna mera na terenu (Field safety corrective action – FSCA) je mera koju preduzima proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača kako bi smanjio rizik od smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja povezanog sa upotrebom medicinskog sredstva koje je stavljeno na tržište. Takve mere, bez obzira da li su povezane sa direktnom ili indirektnom štetom, prijavljuju se i evidentiraju putem Sigurnosnog obaveštenja na terenu; 51) Sigurnosno obaveštenje na terenu (Field safety notice – FSN) je obaveštenje za kupce, odnosno korisnike poslato od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača u vezi sa Sigurnosno korektivnom merom na terenu; 52) šteta je fizička povreda ili oštećenje zdravlja ljudi, životinja ili oštećenje imovine ili životne sredine; 53) bez odlaganja je način hitnog postupanja, odnosno postupanje čije odlaganje ne može biti opravdano; 54) koordinator za vigilancu je zdravstveni radnik zaposlen u zdravstvenoj ustanovi koji obavlja poslove u vezi sa organizovanjem i unapređivanjem sprovođenja dobre prakse u prikupljanju i prijavljivanju sumnji na incidente i komunikacije o rizicima primene medicinskih sredstava u zdravstvenoj ustanovi i koji je kontakt osoba zdravstvene ustanove za Agenciju za vigilancu i koji neposredno sarađuje sa Agencijom. Koordinatora za vigilancu imenuje zdravstvena ustanova i prijavljuje Agenciji sa kontakt podacima; 55) incident je svaka neispravnost ili pogoršanje karakteristika, odnosno performansi medicinskog sredstva, kao i neadekvatnost u obeležavanju ili u uputstvu za upotrebu koji je, neposredno ili posredno, doveo ili je mogao da dovede do smrti pacijenta, korisnika ili drugog lica ili do ozbiljnog pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja; 56) Periodični izveštaj o sigurnosti je način izveštavanja dogovoren između Agencije i proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača o izveštavanju sličnih incidenata istog medicinskog sredstva ili tipa medicinskog sredstva na objedinjen način kada je uzrok poznat ili je implementirana Sigurnosna korektivna mera na terenu; 57) ozbiljna pretnja po javno zdravlje je svaki događaj koji može da dovede do neposredne opasnosti od smrti, ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili ozbiljne bolesti koja zahteva brze korektivne mere, a što uključuje: (1) događaje koji su značajni i neočekivane prirode tako da postaju alarmantni kao potencijalna opasnost po javno zdravlje, kao što je npr. virus humane imunodeficijencije (HIV) ili Creutzfeldt-Jakob bolest (CJD). Ovu pretnju po javno zdravlje može da identifikuje Ministarstvo, Agencija ili proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, (2) mogućnost nastanka više smrtnih slučajeva u kratkim vremenskim intervalima; 58) korisnik je zdravstvena ustanova, zdravstveni radnik, zdravstveni saradnik ili pacijent, odnosno lice koje koristi medicinsko sredstvo; 59) lice odgovorno za vigilancu i praćenje medicinskog sredstva na tržištu je lice zaposleno sa punim radnim vremenom kod proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača, koje obavlja poslove vigilance i koje ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili drugi odgovarajući fakultet zavisno od vrste medicinskog sredstva, kao i dodatne edukacije u oblasti vigilance (u daljem tekstu: lice odgovorno za vigilancu); 60) lice odgovorno za dokumentaciju je lice zaposleno sa punim radnim vremenom kod proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača za poslove u postupku registracije, izmene, dopune, produženja ili brisanja registracije medicinskog sredstva i koje ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili pravni fakultet; 61) kliničko ispitivanje medicinskog sredstva je svako sistemsko istraživanje, ispitivanje ili studija na jednom ili više ispitanika koje se sprovodi da bi se procenila sigurnost, odnosno performanse medicinskog sredstva (u daljem tekstu: kliničko ispitivanje); 62) neželjeni događaj u kliničkom ispitivanju je svaka neprijatna medicinska pojava, nenamerna bolest ili povreda ili nepovoljan klinički simptom (uključujući nepovoljan laboratorijski nalaz) pacijenta, korisnika ili drugih lica, bez obzira da li su ili nisu u vezi sa medicinskim sredstvom koje se klinički ispituje. Ova definicija obuhvata događaje u vezi sa medicinskim sredstvom koje se klinički ispituje ili sa medicinskim sredstvom sa kojim se poredi, kao i događaje u vezi sa procedurama koje su uključene. Za korisnike ili druga lica ova definicija je ograničena na događaje koji se odnose na medicinsko sredstvo koje se klinički ispituje; 63) ozbiljan neželjeni događaj u kliničkom ispitivanju je neželjeni događaj koji je doveo ili može da dovede do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravlja pacijenta, čija je posledica životno opasna bolest ili povreda ili trajno oštećenje struktura ili funkcije tela, hospitalizacije pacijenta ili produžetka postojećeg bolničkog lečenja, medicinske ili hirurške intervencije kako bi se sprečila bolest ili povreda opasna po život ili trajno oštećenje strukture ili funkcije, kao i koji dovodi do fetalnog distresa, smrti fetusa ili urođenih anomalija ili defekta. Planirana hospitalizacija za prethodno postojeće stanje ili postupak koji zahteva Plan kliničkog ispitivanja, bez ozbiljnog narušavanja zdravlja, ne smatra se ozbiljnim neželjenim događajem; 64) neželjeni efekat u kliničkom ispitivanju je neželjeni događaj u vezi sa upotrebom medicinskog sredstva koje se klinički ispituje. Ova definicija uključuje neželjene efekte koji proističu iz nedovoljnog ili neadekvatnog uputstva za upotrebu, razvoja, implantacije, instalacije ili operacija ili bilo kakve neispravnosti medicinskog sredstva koje se klinički ispituje. Ova definicija obuhvata bilo koji događaj nastao usled greške prilikom upotrebe ili od namerne zloupotrebe medicinskog sredstva koje se klinički ispituje; 65) Etički odbor Srbije je nezavisno stručno telo koje se stara o pružanju i sprovođenju zdravstvene zaštite na nivou Republike Srbije, na načelima profesionalne etike, sastavljeno od istaknutih stručnjaka koji imaju značajne rezultate u radu, kao i doprinos u oblasti zdravstvene zaštite, profesionalne etike zdravstvenih radnika i humanističkih nauka u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, čija je odgovornost da zaštiti prava, sigurnost i dobrobit ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje, kao i da obezbedi javnu zaštitu njihovih prava; 66) sponzor kliničkog ispitivanja je pravno ili fizičko lice, odnosno lice koje je odgovorno za započinjanje, odnosno pribavljanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja, sprovođenje i finansiranje kliničkog ispitivanja (u daljem tekstu: sponzor); 67) glavni istraživač je kvalifikovano lice odgovorno za sprovođenje kliničkog ispitivanja na mestu kliničkog ispitivanja. Ako kliničko ispitivanje sprovodi tim pojedinaca na mestu kliničkog ispitivanja, glavni istraživač je odgovoran za vođenje tima; 68) istraživač je pojedinačni član tima na mestu kliničkog ispitivanja određen od strane i pod nadzorom glavnog istraživača, koji vrši ključne procedure u kliničkom ispitivanju ili donosi značajne odluke u vezi sa kliničkim ispitivanjem („podistraživač” ili „koistraživač”); 69) informisani pristanak ispitanika je izjava u pismenoj formi, sa datumom i potpisom ispitanika, o učestvovanju u određenom kliničkom ispitivanju, koju je dalo lice sposobno da da saglasnost ili saglasnost zakonskog zastupnika za lice koje nije sposobno da da saglasnost, u skladu sa zakonom, a koja je data dobrovoljno posle potpunog informisanja o prirodi, značaju, posledicama i riziku po zdravlje (u daljem tekstu: informisani pristanak); 70) Plan kliničkog ispitivanja (Clinical investgation plan – CIP) je dokument kojim se utvrđuju osnovni principi, ciljevi, dizajn, predložene analize, metodologija, nadzor, sprovođenje i evidencija kliničkog ispitivanja (u daljem tekstu: Protokol); 71) klinička evaluacija je procena i analiza kliničkih podataka koji se odnose na medicinsko sredstvo u cilju provere kliničke sigurnosti i performansi medicinskog sredstva; 72) Izveštaj o kliničkoj evaluaciji (Clinical Evaluation Report) je dokumentacija o kliničkoj evaluaciji; 73) kliničke performanse su način rada medicinskog sredstva ili odgovor pacijenta na medicinsko sredstvo u odnosu na namenu tog medicinskog sredstva kada je pravilno primenjeno na odgovarajućeg pacijenta; 74) klinička sigurnost je odsustvo neprihvatljivog rizika od medicinskog sredstva, kada se ono upotrebljava u skladu sa uputstvom za upotrebu proizvođača; 75) defekt medicinskog sredstva je nedostatak medicinskog sredstva u odnosu na identitet, kvalitet, izdržljivost, pouzdanost, sigurnost ili performanse. Nedostaci medicinskog sredstva uključuju kvarove, greške prilikom upotrebe i neadekvatno obeležavanje; 76) multicentrično kliničko ispitivanje je kliničko ispitivanje koje se izvodi prema jedinstvenom Protokolu na više mesta kliničkog ispitivanja i koje sprovodi više istraživača, bez obzira na to da li su mesta kliničkog ispitivanja u istoj državi ili u različitim državama; 77) postmarketinško kliničko ispitivanje je kliničko ispitivanje nakon sprovedenog ocenjivanja usaglašenosti, odnosno nakon obeležavanja znakom usaglašenosti. Postmarketinško kliničko ispitivanje može biti intervencijsko i neintervencijsko; 78) Plan postmarketinškog kliničkog ispitivanja (Post Martket Clinical Follow Up Plan – PMCF) su dokumentovane, proaktivne, organizovane metode i procedure uspostavljene od proizvođača za prikupljanje kliničkih podatka na osnovu upotrebe medicinskog sredstva obeleženog znakom usaglašenosti u skladu sa tehničkom dokumentacijom ili na osnovu upotrebe grupe medicinskih sredstava koja pripadaju istoj podkategoriji ili opštih medicinskih sredstava. Cilj je da se potvrde klinička sigurnost i performanse i tokom očekivanog veka upotrebe medicinskog sredstva prihvatljivost identifikovanih rizika i da se otkriju rizici koji se mogu pojaviti na osnovu činjeničnih dokaza; 79) proces proizvodnje je svaki postupak koji se primenjuje u proizvodnji medicinskih sredstava, od nabavke i prijema polaznih materijala, izrade, pakovanja u unutrašnje pakovanje do obeležavanja i postupka pakovanja u spoljašnje pakovanje; 80) potpuno obnavljanje je potpuno obnavljanje medicinskog sredstva koje je već stavljeno na tržište ili u upotrebu ili obnavljanje medicinskog sredstva koje je bilo u upotrebi u cilju usaglašavanja sa osnovnim zahtevima, uz određivanje novog životnog veka obnovljenog medicinskog sredstva; 81) dorada je postupak koji se vrši na medicinskom sredstvu koje je bilo u upotrebi kako bi se omogućila njegova bezbedna ponovna upotreba, uključujući čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i slične postupke, kao i testiranje i obnovu tehničke i funkcionalne sigurnosti medicinskog sredstva; 82) lice odgovorno za proizvodnju je lice zaposleno s punim radnim vremenom kod proizvođača koje je odgovorno za pripremu i sprovođenje procesa proizvodnje medicinskog sredstva; 83) lice odgovorno za kvalitet je lice zaposleno s punim radnim vremenom kod proizvođača koje je odgovorno za tehničku procenu svake serije medicinskog sredstva, odnosno koje je odgovorno za kvalitet medicinskog sredstva tokom procesa proizvodnje medicinskog sredstva, uključujući sistem dokumentacionog praćenja svih polaznih materijala i komponenti, materijala za pakovanje, poluproizvoda, proizvodnih postupaka, kao i ispitivanja gotovog medicinskog sredstva; 84) obezbeđenje kvaliteta je sledivi proces kojim se kvalitet uvodi u sve faze proizvodnje, uključujući i sistem dokumentovanog praćenja svih polaznih materijala i komponenata i pojedinačnog proizvodnog procesa, odnosno tehničku procenu, koja obuhvata sve kontrole u odnosu na kvalitet medicinskog sredstva; 85) odnos koristi i rizika je procena pozitivnih efekata medicinskog sredstva u odnosu na rizike; 86) serija je definisana količina polaznih materijala (polaznih supstanci ili materijala za pakovanje) ili proizvoda izrađenih tokom jednog procesa proizvodnje, odnosno izrade ili u seriji procesa proizvodnje, a koja zbog toga treba da bude homogena. Serija podrazumeva ukupnu količinu medicinskog sredstva, koja je proizvedena, odnosno izrađena od iste početne količine polaznih materijala tokom jednog procesa proizvodnje, odnosno izrade i jednog postupka sterilizacije, a u slučaju kontinuirane proizvodnje, odnosno izrade, ukupna količina medicinskog sredstva koja je proizvedena, odnosno izrađena u određenom periodu; 87) smernice dobre kliničke prakse su standard za obezbeđenje kvaliteta pri planiranju i sprovođenju kliničkog ispitivanja radi dobijanja validnih kliničkih zaključaka uz odgovarajuću zaštitu učesnika u kliničkim ispitivanjima; 88) smernice dobre prakse u distribuciji su sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje, sprovođenje i praćenje distribucije medicinskog sredstva od proizvođača do krajnjeg korisnika; 89) kritična neusaglašenost prometa medicinskog sredstva sa smernicama dobre prakse u distribuciji je neusaglašenost koja je dovela ili može da dovede do prometa medicinskog sredstva koje može da ugrozi život ili zdravlje ljudi, odnosno javno zdravlje; 90) specijalizovana prodavnica medicinskih sredstava je prodajni objekat u kome se vrši promet na malo medicinskih sredstava; 91) unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva je pakovanje s kojim je medicinsko sredstvo u neposrednom kontaktu; 92) spoljašnje pakovanje medicinskog sredstva je pakovanje u kome se nalazi unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva; 93) nalepnica je pismena, štampana ili grafička informacija koja se nalazi na medicinskom sredstvu, na pakovanju svakog sastavnog dela medicinskog sredstva ili na pakovanju sistema ili kompleta i sadrži podatke o ovlašćenom predstavniku proizvođača i broju rešenja o registraciji medicinskog sredstva. Nalepnica sa podatkom o broju rešenja o registraciji medicinskog sredstva u Republici Srbiji može da se nalazi i na uputstvu za upotrebu; 94) falsifikovano medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo neistinito prikazano u pogledu identiteta, odnosno porekla, odnosno sertifikata CE označavanja ili dokumentacije u vezi sa postupcima SE označavanja. Ova definicija se ne odnosi na medicinsko sredstvo s nenamernim nedostacima u kvalitetu (defekt kvaliteta medicinskog sredstva) i ne dovodi u pitanje prava intelektualne svojine; 95) tranzit je prevoz pošiljke medicinskih sredstava preko teritorije Republike Srbije, bez promene vlasništva nad pošiljkom i bez promene krajnjeg odredišta i korisnika; 96) neregistrovani subjekat je nadzirani subjekat koji obavlja delatnost ili vrši aktivnost, a nije upisan u odgovarajući registar koji vodi Agencija za privredne registre ili drugi organ ili organizacija nadležna za upis osnivanja pravnog lica i drugog subjekta (u daljem tekstu: osnovni registar), kada je upis u ovaj registar propisan kao uslov za obavljanje delatnosti ili vršenje aktivnosti; 97) registracija medicinskog sredstva je administrativni postupak upisa medicinskog sredstva za koje je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti u registar medicinskih sredstava koje vodi Agencija; 98) jedinstveni identifikacioni broj medicinskog sredstva (The Unique Device Identification – UDI) je jedinstveni numerički ili alfanumerički kod koji se odnosi na medicinsko sredstvo, u dva dela: (1) identifikator medicinskog sredstva; (2) identifikator proizvodnje. Jedinstveni identifikacioni broj medicinskog sredstva obezbeđuje pristup korisnim i relevantnim informacijama u vezi sa medicinskim sredstvom i čini sledivost medicinskog sredstva efikasnijom, omogućava lakše povlačenje medicinskog sredstva iz prometa, suzbija falsifikovanje i poboljšava sigurnost pacijenta. Jedinstveni identifikacioni broj medicinskog sredstva nije zamena za ili dodatak propisanim zahtevima za obeležavanje medicinskog sredstva.