Član 22

Odredbe ovog zakona, osim odredaba kojima se uređuju opšti zahtevi za sigurnost i performanse medicinskog sredstva, ne primenjuju se na medicinsko sredstvo koje se izrađuje u zdravstvenoj ustanovi radi upotrebe samo u toj zdravstvenoj ustanovi, ako: 1) medicinsko sredstvo nije, sa ili bez naknade, dato drugom pravnom ili fizičkom licu; 2) se izrada i upotreba medicinskog sredstva obavlja u skladu sa odgovarajućim sistemom upravljanja kvalitetom; 3) zdravstvena ustanova u svojoj evidenciji utvrdi da specifične potrebe pacijenta ili grupe pacijenata ne mogu biti ispunjene ili ne mogu biti ispunjene na odgovarajućem nivou performansi ekvivalentnim medicinskim sredstvom koje je dostupno na tržištu; 4) zdravstvena ustanova jednom godišnje dostavlja informacije o upotrebi medicinskih sredstava Ministarstvu, sa obrazloženjem o njihovoj proizvodnji, modifikaciji i upotrebi; 5) zdravstvena ustanova sačini i učini javno dostupnom izjavu, koja sadrži: naziv i adresu zdravstvene ustanove koja izrađuje medicinsko sredstvo, detalje neophodne za identifikaciju medicinskog sredstva, garanciju da medicinsko sredstvo ispunjava opšte zahteve za sigurnost i performanse u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, odnosno, po potrebi, informaciju koji zahtevi nisu ispunjeni, sa obrazloženjem; 6) zdravstvena ustanova izradi dokumentaciju o prostoru, opremi, kadru i, procesu izrade, dizajnu i performansama medicinskog sredstva, uključujući i namenu, a koja je dovoljno detaljna da omogući Ministarstvu da utvrdi da su opšti zahtevi za sigurnost i performanse ispunjeni, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 7) zdravstvena ustanova preduzme sve neophodne mere kako bi obezbedila da je medicinsko sredstvo izrađeno u skladu sa dokumentacijom iz tačke 6) ovog stava; 8) zdravstvena ustanova na osnovu iskustva stečenog kliničkom upotrebom medicinskog sredstva preduzme sve neophodne korektivne mere. Dozvolu za izradu medicinskog sredstva iz stava 1. ovog člana zdravstvenoj ustanovi izdaje Ministarstvo. Medicinsko sredstvo koje je izrađeno u zdravstvenoj ustanovi može da se stavi u upotrebu u toj zdravstvenoj ustanovi i ne sme da se stavi na tržište Republike Srbije. Ministarstvo može da zabrani ili ograniči izradu, odnosno upotrebu medicinskog sredstva iz stava 1. ovog člana, ako zdravstvena ustanova ne ispunjava, odnosno prestane da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ministar propisuje uslove i način izdavanja dozvole za izradu, kao i opšte zahteve za sigurnost i performanse medicinskog sredstva iz stava 1. ovog člana.