Član 21

Ako se utvrdi da medicinsko sredstvo koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima, kada je ispravno instalirano, održavano i upotrebljavano u skladu sa svojom namenom, može da ugrozi zdravlje, odnosno sigurnost pacijenta, korisnika ili drugog lica, Ministarstvo, po prijavi ili po službenoj dužnosti, nalaže sledeće mere: 1) povlačenje sa tržišta; 2) zabranu ili ograničenje stavljanja na tržište, odnosno u upotrebu. Ministarstvo, bez odlaganja, obaveštava Agenciju i imenovano telo o preduzetim merama iz stava 1. ovoga člana, navodeći razloge, a posebno: 1) da medicinsko sredstvo ne ispunjava osnovne zahteve iz čl. 12. i 13. ovog zakona; 2) zbog nepravilne primene odredaba člana 13. ovog zakona; 3) zbog nedostataka samih tehničkih standarda. Ako se utvrdi da medicinsko sredstvo ne ispunjava osnovne zahteve, a nosi znak usaglašenosti, Ministarstvo preduzima odgovarajuće mere i o tome obaveštava Agenciju i, po potrebi, telo za ocenjivanje usaglašenosti.