Član 134

Proizvođači sa sedištem u Republici Srbiji, osim proizvođača iz člana 59. stav 1. ovog zakona, dužni su da najkasnije u roku od 12 meseci od dana početka primene ovog zakona izvrše ocenjivanje usaglašenosti proizvodnje medicinskog sredstva, odnosno izvrše izbor tela za ocenjivanje usaglašenosti koje će izvršiti ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Na osnovu rezultata ocenjivanja usaglašenosti iz stava 1. ovog člana proizvođač, odnosno telo za ocenjivanje usaglašenosti izdaje odgovarajuću ispravu o usaglašenosti, koju proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji dostavlja Ministarstvu radi ukidanja dozvole za proizvodnju izdate u skladu sa propisima koji su važili do početka primene ovog zakona. Proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji u slučaju ukidanja dozvole za proizvodnju iz stava 2. ovog člana istovremeno može da podnese zahtev Ministarstvu za izdavanje dozvole za promet na veliko medicinskih sredstava koje proizvodi.