Član 133

Rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava, odnosno dozvola za stavljanje u promet medicinskog sredstva izdati u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog zakona, važe do isteka roka navedenog u rešenju o upisu u Registar medicinskih sredstava izdatom od Agencije. Proizvođači sa sedištem u Republici Srbiji i ovlašćeni predstavnici inostranog proizvođača koji ne ispunjavaju uslove za registraciju medicinskog sredstva u skladu sa ovim zakonom dužni su da najkasnije u roku od 12 meseci od dana početka primene ovog zakona izvrše ocenjivanje usaglašenosti medicinskog sredstva, odnosno izvrše izbor tela za ocenjivanje usaglašenosti koje će izvršiti ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, radi stavljanja na tržište, odnosno u upotrebu. Na osnovu rezultata ocenjivanja usaglašenosti u roku iz stava 2. ovog člana, proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da izvrši registraciju medicinskog sredstva u Republici Srbiji. Izuzetno od stava 3. ovog člana, ako u roku iz stava 2. ovog člana nije imenovano, odnosno ovlašćeno odgovarajuće telo za ocenjivanje usaglašenosti, proizvođaču sa sedištem u Republici Srbiji Agencija može da produži upis u Registar medicinskih sredstava, odnosno dozvolu za stavljanje u promet medicinskog sredstva u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog zakona, a koja prestaje da važi najkasnije u roku od 12 meseci od početka primene ovog zakona.