Član 97

Proizvodnja aktivnih supstanci podrazumeva celokupan proces proizvodnje ili pojedine delove tog procesa ili prerade aktivnih supstanci, kao i postupak razmeravanja, pakovanja i obeležavanja supstanci pre upotrebe u proizvodnji lekova, uključujući prepakivanje ili ponovno obeležavanje aktivnih supstanci. Proizvođač aktivnih supstanci vrši proizvodnju aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka u skladu sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance, kao i Smernicama Dobre prakse u distribuciji. Proizvođač aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka dužan je da nadležnom ministarstvu prijavi delatnost proizvodnje aktivnih supstanci. Nadležno ministarstvo vodi registar proizvođača aktivnih supstanci. Način i postupak upisa, sadržaj prijave kao i troškove upisa u registar iz stava 4. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.