Član 96

Proizvođač leka je pravno lice koje proizvodi određeni lek i koje može da pušta u promet određenu seriju leka. Proizvođač leka može da ima više mesta proizvodnje u kom slučaju mora da ima najmanje jedno mesto puštanja serije leka u promet. Proizvođač leka, na mestu proizvodnje za koje je podneo zahtev za dobijanje dozvole za proizvodnju leka, mora da obezbedi najmanje deo procesa proizvodnje koji se odnosi na pakovanje leka i puštanje serije leka u promet s tog mesta proizvodnje. Proizvođač leka koji obavlja uslužnu proizvodnju ne mora da pušta seriju proizvedenog leka u promet.