Član 81

Rok za izdavanje dozvole iz člana 80. ovog zakona može da se produži najviše za 30 dana, odnosno ukupno do 90 dana ako se klinička ispitivanja odnose na lekove za gensku terapiju ili terapiju somatskim ćelijama ili lekove koji sadrže genski modifikovane organizme. Rok od 90 dana može se produžiti za još 90 dana ako su neophodne stručne konsultacije sa ekspertskim grupama u zemlji ili inostranstvu.