Član 80

Agencija razmatra zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i izdaje dozvolu najkasnije 60 dana od dana utvrđivanja potpunosti zahteva. Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Agencija pismeno obaveštava sponzora da zahtev dopuni dodatnim podacima najkasnije 30 dana od dana prijema obaveštenja. Rok za izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka ne teče od dana kada Agencija od sponzora zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana kada sponzor dostavi tražene podatke. Ako sponzor ne dostavi dodatne podatke u propisanom roku, zahtev za odobrenje za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka Agencija odbacuje kao nepotpun.