Član 74

Etički odbor razmatra zahtev za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka, s dokumentacijom i donosi odluku najkasnije 60 dana od dana utvrđivanja potpunosti zahteva. Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Etički odbor pismeno obaveštava sponzora da zahtev dopuni dodatnim podacima najkasnije 30 dana od dana prijema obaveštenja. Rok za donošenje odluke za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka ne teče od dana kada Etički odbor od sponzora zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana kada sponzor dostavi tražene podatke. Ako sponzor ne dostavi dodatne podatke u propisanom roku, zahtev za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka Etički odbor odbacuje kao nepotpun.