Član 73

Pre početka sprovođenja kliničkog ispitivanja leka, Etički odbor donosi odluku o sprovođenju kliničkog ispitivanja leka. Pre donošenja odluke iz stava 1. ovog člana, Etički odbor razmatra: 1) opravdanost kliničkog ispitivanja leka, odnosno procenu predviđene koristi i rizika po zdravlje ispitanika; 2) protokol; 3) stručnost glavnog istraživača i istraživačkog tima; 4) brošuru za istraživača; 5) mogućnosti pravnog lica za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka; 6) da li je obrazac s informacijama koji se daje ispitaniku radi dobijanja pismenog pristanka ispitanika adekvatan i kompletan; 7) da li je opravdano sprovođenje kliničkog ispitivanja leka na ispitanicima koji nisu sposobni da daju pismeni pristanak; 8) da li je opravdano sprovođenje kliničkog ispitivanja leka na zdravim ženama u fertilnom periodu, trudnicama, dojiljama, starijim osobama i teškim bolesnicima, kao i na određenim starosnim grupama ispitanika (npr. deca, starije osobe), odnosno da li se kliničko ispitivanje leka može izvršiti na drugim licima; 9) način odabiranja ispitanika; 10) dokaz da je sponzor osigurao ispitanika za slučaj nastanka štete po zdravlje ispitanika koja je izazvana kliničkim ispitivanjem leka (povreda ili smrt ispitanika); 11) iznos finansijskih sredstava koja sponzor kliničkog ispitivanja obezbeđuje za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka za potrebe glavnog istraživača i članova istraživačkog tima; 12) druga pitanja bitna za donošenje pozitivne odluke o sprovođenju kliničkog ispitivanja leka.