Član 64

Kliničko ispitivanje leka u kome učestvuju maloletni ispitanici sprovodi se pod uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Kliničko ispitivanje leka na maloletnim ispitanicima može da se sprovodi ako je: 1) roditelj, odnosno staratelj dao pismeni pristanak (pismeni pristanak mora da predstavlja pretpostavljenu želju maloletnika i može biti povučen u bilo kom trenutku, bez štete po maloletnika); 2) maloletnik na njemu razumljiv način primio informacije od osobe koja ima iskustva u radu s maloletnicima, a koje se odnose na tok kliničkog ispitivanja, rizik i korist po zdravlje ispitanika; 3) pismeni pristanak dat bez podsticanja na učestvovanje u kliničkom ispitivanju leka nuđenjem ili davanjem bilo kakve materijalne ili druge koristi; 4) Etički odbor procenio da se kliničkim ispitivanjem leka na maloletnom ispitaniku dobija direktna korist za određenu grupu pacijenata, kao i da je takvo ispitivanje bitno za procenu podataka koji su dobijeni kliničkim ispitivanjem na licima koja su sposobna da samostalno daju pismeni pristanak; 5) Etički odbor, na osnovu mišljenja lekara specijaliste za oblast pedijatrije, s posebnim osvrtom na kliničke, etičke i psihosocijalne probleme u sprovođenju kliničkog ispitivanja leka doneo pozitivnu odluku o sprovođenju kliničkog ispitivanja leka.