Član 63

Kliničko ispitivanje lekova ne sme da se obavlja na: 1) zdravim licima koja nisu navršila 18 godina; 2) zdravim trudnicama i dojiljama; 3) licima koja su smeštena u ustanove socijalne zaštite; 4) licima koja su smeštena u zdravstvene ustanove ili u ustanove za izvršenje krivičnih sankcija, po odluci sudskih organa; 5) licima kod kojih se prinudom ili na drugi način delovanja može uticati na davanje saglasnosti za učestvovanje u kliničkom ispitivanju i na slobodan pristanak za učestvovanje u kliničkom ispitivanju. Ako je neophodno, pod posebnim merama predostrožnosti, kliničko ispitivanje leka može se vršiti i na licima koja nisu navršila 18 godina, trudnicama i dojiljama koji su oboleli od bolesti ili su u stanjima za koja je lek koji se klinički ispituje namenjen. Izuzetno od odredbe stava 1. tačka 1) ovog člana, klinička ispitivanja mogu se vršiti na zdravim licima koja nisu navršila 18 godina, ako je to u njihovom interesu, uz pismenu saglasnost roditelja, odnosno staratelja.