Član 59

Kliničko ispitivanje lekova je ispitivanje koje se vrši na ljudima da bi se utvrdila ili potvrdila klinička, farmakološka odnosno farmakodinamska dejstava jednog ili više ispitivanih lekova odnosno da bi se identifikovala svaka neželjena reakcija na jedan ili više ispitivanih lekova, ispitala resorpcija, distribucija, metabolizam i izlučivanje jednog ili više lekova s ciljem da se utvrdi njegova bezbednost, odnosno efikasnost. Ciljevi kliničkog ispitivanja iz stava 1. ovog člana odnose se i na ispitivanja lekova koji se koriste u veterinarskoj medicini na životinjama u skladu s vrstom, rasom, starosnom dobi i kategorijom životinja. Na kliničko ispitivanje lekova koji se koriste u veterinarskoj medicini primenjuju se odredbe ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona. Klinička ispitivanja iz stava 1. ovog člana obavljaju se u skladu sa zakonom kojim se uređuje dobrobit životinja. Kliničko ispitivanje leka obuhvata i kliničko ispitivanje biološke raspoloživosti, odnosno biološke ekvivalencije. Kliničko ispitivanje lekova obavlja se u skladu sa Smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju i Smernicama Dobre kliničke prakse za veterinarske lekove.