Član 58

Vlada utvrđuje kriterijume za formiranje cena lekova koji su dobili dozvolu za lek i koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, a čiji je režim izdavanja na recept, kao i najviše cene tih lekova, na osnovu zajedničkog predloga ministra nadležnog za poslove zdravlja i ministra nadležnog za poslove trgovine. Nosilac dozvole za lek formira cene lekova za upotrebu u humanoj medicini čiji je režim izdavanja bez recepta i dužan je da ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja dostavlja podatke o cenama tih lekova najmanje jednom u toku kalendarske godine najkasnije do 1. marta za prethodnu godinu na obrascu izveštaja koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. Radi pripreme predloga akata iz stava 1. ovog člana Agencija je dužna da ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja dostavi podatke o prometu i potrošnji lekova koje prikuplja i obrađuje u skladu sa ovim zakonom, najkasnije do 31. marta tekuće godine za prethodnu kalendarsku godinu, kao i sve druge potrebne podatke po zahtevu ministarstva nadležnog za poslove zdravlja. Zabranjen je promet leka u Republici Srbiji za koji Vlada nije propisala cenu u skladu sa stavom 1. ovog člana. Izuzetno od stava 4. ovog člana, u slučaju neodložne potrebe za primenom leka koji je dobio dozvolu za lek, odnosno zaštite javno zdravstvenog interesa i sprečavanja nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenta ili grupe pacijenata, ministarstvo nadležno za poslove zdravlja na zahtev nosioca dozvole za lek, može da donese odluku o utvrđivanju najviše cene tog leka na osnovu kriterijuma iz stava 1. ovog člana koji važe u momentu podnošenja zahteva. Cena leka utvrđena u skladu sa stavom 5. ovog člana primenjuje se do utvrđivanja cene leka u skladu sa stavom 1. ovog člana. Zdravstvena ustanova u čijoj je galenskoj laboratoriji apoteke izrađen galenski lek iz člana 24. st. 3 – 5. ovog zakona utvrđuje cenu galenskog leka. Zdravstvena ustanova u kojoj je izrađen magistralni lek utvrđuje cenu magistralnog leka.