Član 53

U postupku izdavanja dozvole za lek Agencija može da utvrdi i određene potkategorije za lekove koji se izdaju isključivo uz lekarski recept iz člana 52. ovog zakona, a to su: 1) lekovi koji se izdaju uz lekarski recept za višekratno (obnovljivo) i jednokratno izdavanje; 2) lekovi koji se izdaju uz poseban lekarski recept; 3) lekovi koji se izdaju uz lekarski recept uz ograničenje za primenu u određenim specijalizovanim oblastima. U slučaju iz stava 1. tačka 2) ovog člana Agencija određuje da se lek izdaje uz poseban lekarski recept ako: 1) lek sadrži supstance koje spadaju u opojne ili psihotropne supstance u količini koja je veća od dozvoljene u skladu sa propisima kojima se uređuje upotreba opojnih droga i psihotropnih supstanci, odnosno međunarodnim konvencijama; 2) postoji velika verovatnoća da, i kad se lek pravilno primenjuje, predstavlja značajan rizik od medicinske zloupotrebe, što može da dovede do zavisnosti ili upotrebe leka u nezakonite svrhe; 3) lek sadrži supstancu za koju bi se, zbog toga što je nova ili zbog njenih svojstava, moglo smatrati da spada u grupu lekova iz tačke 2) ovog stava.