Član 52

Agencija u postupku izdavanja dozvole za lek donosi odluku da se lek izdaje isključivo uz lekarski recept ako: 1) postoji velika verovatnoća da će upotreba leka bez lekarskog nadzora predstavljati opasnost, bilo direktnu ili indirektnu, čak i pri pravilnoj primeni leka; 2) se često i u velikoj meri koristi nepravilno, pa zbog toga može predstavljati direktnu ili indirektnu opasnost po zdravlje ljudi; 3) sadrži supstance ili preparate izrađene od tih supstanci čije dejstvo, odnosno neželjene reakcije na njih zahtevaju dodatno istraživanje; 4) je lek koji propisuje lekar za parenteralnu primenu.