Član 38

Agencija odbija zahtev za izdavanje dozvole za lek ako utvrdi: 1) da odnos između rizika i koristi nije povoljan pri uobičajenim uslovima primene; 2) da lek nema terapijsko dejstvo leka ili da terapijsko dejstvo leka nije dovoljno dokazano od predlagača; 3) da kvalitativni i kvantitativni sastav leka ne odgovara podacima iz priložene dokumentacije; 4) da dokumentacija nije u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim na osnovu ovog zakona.