Član 3

Agencija je nadležna da: 1) izdaje dozvole za lek, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi i prenosu, kao i prestanku važenja dozvole za lek; 2) vrši upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi upisa, kao i brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava; 3) vrši upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih lekova; 4) izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja; 5) prati neželjene reakcije na lekove (u daljem tekstu: farmakovigilanca), kao i neželjene reakcije na medicinska sredstva (u daljem tekstu: vigilanca medicinskih sredstava); 6) izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu s preporukama Svetske zdravstvene organizacije; 7) odobrava uvoz lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za naučna i medicinska istraživanja; 8) vrši kategorizaciju lekova, odnosno medicinskih sredstava; 9) odobrava oglašavanje lekova i medicinskih sredstava; 10) vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava; 11) daje informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava; 12) povezuje se sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i medicinskim sredstvima i sa agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama; 13) učestvuje u planiranju i sprovođenju sistematske kontrole lekova i medicinskih sredstava i uzimanju slučajnih uzoraka iz prometa; 14) daje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja lekovima; 15) vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava; 16) priprema stručne publikacije iz nadležnosti Agencije; 17) vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom. Poslove iz stava 1. tač. 1)–10) i tač. 12)–14) ovog člana Agencija vrši kao poverene poslove. U izvršavanju poslova iz stava 1. tač. 1)–9) i tačka 14) ovog člana primenjuje se zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.