Član 2

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, ako nije drukčije određeno, imaju sledeće značenje: 1) dozvola za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lek) je dokument koji izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) i kojim se potvrđuje da su svi zahtevi za stavljanje leka u promet ispunjeni i da lek može biti u prometu; 2) nosilac dozvole za lek je proizvođač leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji; zastupnik ili predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji; zastupnik inostranog pravnog lica koje je nosilac dozvole za lek u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek i koji ima sedište u Republici Srbiji; pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo na sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa; 3) formalna procena dokumentacije je postupak u kojem Agencija prilikom izdavanja dozvole za lek, odnosno izmene i dopune dozvole za lek, kao i obnove dozvole za lek, kao i upisa u registre koji se vode kod Agencije, utvrđuje da li podneta dokumentacija sadrži sve propisane delove u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona; 4) referentni lek je lek za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili u zemljama Evropske unije na osnovu potpune dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka prema važećim zahtevima; 5) lek s dobro poznatom upotrebom aktivne supstance je lek čija je aktivna supstanca dobro poznata, njena efikasnost dokazana i bezbednost na prihvatljivom nivou, a koji se upotrebljava najmanje deset godina kao lek u Evropskoj uniji i čija je dozvola za lek izdata na osnovu bibliografskih podataka; 6) lek koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih supstanci je lek čija fiksna kombinacija aktivnih supstanci nije pre izdavanja dozvole za lek upotrebljena kao lek u terapijske svrhe, a svaka njegova pojedina aktivna supstanca ulazi u sastav leka koji je dobio dozvolu za lek u Republici Srbiji ili u zemljama Evropske unije; 7) lek sa informacijom o pristanku jeste lek istog kvalitativnog i kvantitativnog sastava u pogledu aktivnih supstanci i istog farmaceutskog oblika za koji se u postupku dobijanja dozvole za lek koristi dokumentacija o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka koji ima dozvolu za lek u Republici Srbiji, uz pismeni pristanak nosioca dozvole za lek; 8) generički lek je lek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lek i čija je biološka ekvivalencija u odnosu na referentni lek dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Istom aktivnom supstancom generičkog leka smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mešavine izomera, kompleksi ili derivati aktivnih supstanci, osim ako se znatno ne razlikuju po svojoj bezbednosti, odnosno efikasnosti. Istim farmaceutskim oblikom generičkog leka smatraju se različiti oralni oblici leka sa trenutnim oslobađanjem; 9) generički lek s mešovitim podacima u dokumentaciji o bezbednosti i efikasnosti (u daljem tekstu: generički hibridni lek) je lek koji ne odgovara u potpunosti definiciji generičkog leka, odnosno za koji nije moguće dokazati biološku ekvivalenciju ispitivanjima biološke raspoloživosti, odnosno u slučaju promene jedne ili više aktivnih supstanci, terapijskih indikacija, jačine, farmaceutskog oblika ili načina primene u odnosu na referentni lek; 10) biološki sličan lek je lek biološkog porekla sličan referentnom leku biološkog porekla koji ne ispunjava uslove za generički lek u odnosu na razlike u sirovinama i razlike u procesima izrade tog biološki sličnog leka i referentnog leka biološkog porekla; 11) centralizovani postupak za dobijanje dozvole za lek u Evropskoj uniji (u daljem tekstu: centralizovani postupak) jeste postupak dobijanja dozvole za lek od Evropske agencije za lekove (European Medical Evaluation Agency); 12) ime leka je ime koje može biti zaštićeno (trgovačko) ime, a koje ne može da dovede u zabludu u odnosu na opšte prihvaćeno ime leka, odnosno može biti i internacionalno nezaštićeno ime (INN), generičko ime, naučno ili tačno hemijsko ime, odnosno opšteprihvaćeno ime sa znakom ili imenom proizvođača, odnosno nosioca dozvole za lek ili bez njih; 13) biološka raspoloživost je brzina i stepen raspoloživosti aktivne supstance iz leka (oblika) koji su utvrđeni iz odnosa koncentracija – vreme u sistemskoj cirkulaciji ili izlučevinama; 14) biološka ekvivalencija je postupak kojim se utvrđuje da biološke raspoloživosti dva leka koji su farmaceutski ekvivalenti, odnosno farmaceutske alternative, primenjena u istoj molarnoj koncentraciji (dozi) pokazuju takav stepen sličnosti da je njihovo dejstvo u odnosu na efikasnost i bezbednost suštinski isto; 15) farmaceutski ekvivalenti su lekovi koji sadrže istu količinu iste aktivne supstance, odnosno aktivnih supstanci u istom farmaceutskom obliku, koji se na isti način primenjuju i odgovaraju zahtevima istih, odnosno uporedivih standarda; 16) farmaceutske alternative su lekovi koji sadrže istu aktivnu supstancu, odnosno aktivne supstance, ali u drugom hemijskom obliku (soli, estri i sl.), odnosno u drugom farmaceutskom obliku ili u drugoj jačini; 17) farmaceutski oblik leka je oblik leka pogodan za primenu (tableta, kapsula, mast, rastvor za injekcije, premiks itd.); 18) farmakopeja je zbirka propisanih normi i standarda za supstance i izradu lekova kojima se određuje njihova identifikacija, karakteristike, kvalitet, način pripremanja i analiza; 19) kategorizacija leka, medicinskog sredstva, odnosno drugih proizvoda je postupak utvrđivanja da li je određeni proizvod lek, odnosno medicinsko sredstvo; 20) sponzor kliničkog ispitivanja je pojedinac ili pravno lice koje preuzima odgovornost za započinjanje, sprovođenje, odnosno finansiranje kliničkog ispitivanja; 21) postmarketinško intervencijsko kliničko ispitivanje leka je ispitivanje u kome se lek primenjuje u skladu sa uslovima navedenim u dozvoli za lek, a koje zahteva dodatne dijagnostičke procedure, kao i procedure praćenja koje su definisane protokolom o kliničkom ispitivanju leka; 22) postmarketinško neintervencijsko kliničko ispitivanje leka (farmakoepidemiološko ispitivanje) je ispitivanje u kome se lek primenjuje u skladu sa uslovima navedenim u dozvoli za lek kod koga izbor pacijenata nije unapred određen protokolom kliničkog ispitivanja već spada u tekuću praksu ustaljenog načina lečenja, s tim da je propisivanje leka jasno odvojeno od odluke da se pacijent uključi u ispitivanje. Dodatne dijagnostičke procedure ili procedure praćenja ne primenjuju se, a dobijeni rezultati analiziraju se epidemiološkim metodama; 23) informisani pristanak ispitanika je pismena izjava ispitanika, sa datumom i potpisom, o učestvovanju u određenom kliničkom ispitivanju leka, koju je dalo lice koje je sposobno da da saglasnost ili, ako lice nije sposobno da da saglasnost, koju je dao njegov zakonski zastupnik, u skladu sa zakonom, a koja je data dobrovoljno posle potpunog informisanja o prirodi, značaju, posledicama i riziku po zdravlje; 24) etički odbor je nezavisno stručno telo pravnog lica koje sprovodi kliničko ispitivanje leka, sastavljeno od stručnjaka iz oblasti medicine i iz drugih odgovarajućih oblasti čija je odgovornost da zaštite prava, bezbednost i dobrobit ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje kao i da obezbedi javnu zaštitu njihovih prava. Etički odbor donosi odluku o sprovođenju kliničkih ispitivanja na osnovu ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona; 25) multicentrično kliničko ispitivanje je kliničko ispitivanje leka koje se izvodi prema jedinstvenom protokolu na više mesta ispitivanja i koje sprovodi više istraživača, bez obzira na to da li su mesta kliničkog ispitivanja u istoj zemlji ili u različitim zemljama; 26) proces proizvodnje je svaki postupak koji se primenjuje u proizvodnji lekova, od prijema polaznih materijala, izrade, pakovanja u unutrašnje pakovanje do obeležavanja i postupka pakovanja u spoljnje pakovanje; 27) aktivna supstanca je bilo koja supstanca ili kombinacija supstanci koja se koristi u proizvodnji leka i koja tako postaje aktivni sastojak proizvedenog leka, a namena joj je da utiče na farmakološku aktivnost ili da na drugi način direktno utiče u dijagnostici, lečenju, ublažavanju, nezi, prevenciji bolesti ili da utiče na strukturu ili funkcije organizma; 28) pomoćna supstanca (ekscipijens) je supstanca koja se koristi u proizvodnji leka, a nije njegov aktivni sastojak već pomaže u farmaceutskom oblikovanju leka, štiti, potpomaže ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost leka i pomaže pri identifikaciji leka; 29) međuproizvod je supstanca ili materijal koji mora da se podvrgne nekom od delova procesa proizvodnje, odnosno izrade pre nego što postane poluproizvod; 30) poluproizvod je svaki proizvod koji je prošao kroz sve faze procesa proizvodnje, odnosno izrade, uključujući i pakovanje u unutrašnje pakovanje, osim pakovanja leka u spoljnje pakovanje; 31) polazna supstanca, odnosno sirovina za farmaceutsku upotrebu je svaka supstanca koja se koristi u proizvodnji leka, odnosno izradi galenskog leka (aktivne supstance i pomoćne supstance); 32) serija je definisana količina polaznih materijala (polaznih supstanci ili materijala za pakovanje) ili proizvoda izrađenih tokom jednog procesa proizvodnje, odnosno izrade ili u seriji procesa proizvodnje, a koja zbog toga treba da bude homogena. Serija leka podrazumeva ukupnu količinu leka (finalnog farmaceutskog oblika) koja je proizvedena, odnosno izrađena od iste početne količine polaznih materijala, izrađena tokom jednog procesa proizvodnje, odnosno izrade ili jednog postupka sterilizacije, a u slučaju kontinuirane proizvodnje, odnosno izrade, ukupna količina leka koja je proizvedena, odnosno izrađena u određenom periodu; 33) lice odgovorno za proizvodnju je lice zaposleno s punim radnim vremenom kod proizvođača leka koje je odgovorno za pripremu i sprovođenje procesa proizvodnje leka; 34) lice odgovorno za kontrolu kvaliteta (QC) je lice zaposleno s punim radnim vremenom kod proizvođača koje je odgovorno za kontrolu kvaliteta svake serije leka, odnosno koje je odgovorno za kvalitet leka tokom procesa proizvodnje leka, uključujući sistem dokumentacionog praćenja svih polaznih supstanci (aktivne supstance i pomoćne supstance), materijala za pakovanje, poluproizvoda, proizvodnih postupaka, kao i ispitivanja gotovog leka; 35) kvalifikovani farmaceut odgovoran za puštanje serije leka u promet (QR) je lice zaposleno s punim radnim vremenom kod proizvođača leka koje donosi odluku i odobrava puštanje serije leka u promet; 36) lažni lek, odnosno lažno medicinsko sredstvo je lek, odnosno medicinsko sredstvo koji se proizvode, odnosno izrađuju, odnosno stavljaju u promet, odnosno nalaze u prometu s namerom da se obmanu lica koja ih upotrebljavaju ili na bilo koji način rukuju lekom, odnosno medicinskim sredstvom, koji imaju lažne podatke o identifikaciji (proizvođaču, mestu proizvodnje, nosiocu dozvole za lek, odnosno nosiocu upisa u registar koji vodi Agencija, sertifikatu o analizi, kao i druge podatke i dokumentaciju koja se odnosi na lek, odnosno medicinsko sredstvo), odnosno koji mogu da sadrže ispravne ili pogrešne sastojke u odnosu na deklarisani sastav, odnosno da ne sadrže aktivne supstance, odnosno da ne sadrže dovoljnu količinu aktivnih supstanci, odnosno da imaju lažno pakovanje, kao i drugi lek, odnosno medicinsko sredstvo koji se smatraju lažnim lekom, odnosno medicinskim sredstvom prema standardima zemalja Evropske unije ili Svetske zdravstvene organizacije; 37) nosilac dozvole za promet lekova, odnosno medicinskih sredstava na veliko jeste pravno lice koje ima dozvolu za promet na veliko koju je izdalo nadležno ministarstvo; 38) nadležno ministarstvo za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini u smislu ovog zakona je ministarstvo nadležno za poslove zdravlja, a nadležno ministarstvo za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini je ministarstvo nadležno za poslove veterine; 39) Dobra proizvođačka praksa je deo obezbeđenja kvaliteta kojim se obezbeđuje da se lekovi dosledno proizvode i kontrolišu u skladu sa standardima kvaliteta odgovarajućim za njihovu namenu i zahtevima iz dozvole za stavljanje leka u promet, odnosno specifikacije proizvoda. Dobra kontrolna laboratorijska praksa je deo Dobre proizvođačke prakse na osnovu koje se vrši kontrola kvaliteta lekova; 40) Smernice Dobre proizvođačke prakse jesu sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje proizvodnje lekova, kontrolu kvaliteta lekova i sprovođenje nadzora. Smernice Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance su deo Smernica Dobre proizvođačke prakse; 41) Smernice Dobre prakse u distribuciji jesu sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje i sprovođenje nadzora u distribuciji lekova od proizvođača do krajnjeg korisnika; 42) Smernice Dobre kliničke prakse jesu sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta pri planiranju i sprovođenju kliničkih ispitivanja radi dobijanja validnih kliničkih zaključaka uz odgovarajuću zaštitu učesnika u ispitivanjima; 43) Smernice Dobre laboratorijske prakse jesu sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta u organizovanju i sprovođenju laboratorijskog rada u pretkliničkim ispitivanjima; 44) obezbeđenje kvaliteta predstavlja sledivi proces kojim se kvalitet uvodi u sve faze proizvodnje, uključujući i sistem dokumentovanog praćenja svih sastojaka i pojedinačnog proizvodnog procesa, odnosno kontrolu kvaliteta, koja obuhvata sve kontrole u odnosu na kvalitet leka. Kontrola kvaliteta se ostvaruje u proizvodnji (na početku i tokom procesa proizvodnje), na gotovom proizvodu (na serijama proizvoda) i na uzorcima uzetim iz prometa (kontrola posle stavljanja u promet); 45) kritična neusaglašenost proizvodnje leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse je neusaglašenost koja je dovela ili može da dovede do proizvodnje leka koji može da ugrozi život ili zdravlje ljudi, odnosno životinja; 46) farmaceutsko ispitivanje leka je fizičko-hemijsko, biološko, odnosno mikrobiološko ispitivanje kojima se utvrđuje kvalitet leka; 47) farmakološko-toksikološko (pretkliničko) ispitivanje leka je ispitivanje kojim se utvrđuju farmakodinamska, farmakokinetička i toksikološka svojstva leka; 48) sistematska kontrola je provera kvaliteta leka, odnosno medicinskog sredstva na slučajnim uzorcima leka, odnosno medicinskog sredstva uzetim iz prometa na veliko i prometa na malo; 49) uzorak leka je količina leka potrebna za farmaceutsko ispitivanje ili kliničko ispitivanje; 50) unutrašnje pakovanje leka je pakovanje s kojim je lek u neposrednom kontaktu; 51) spoljnje pakovanje leka je pakovanje u kome se nalazi unutrašnje pakovanje leka; 52) sažetak karakteristika leka (SmPC) je dokument proizvođača koji sadrži osnovne informacije o leku i obavezan je deo dokumentacije za dobijanje dozvole za lek; 53) uputstvo za lek je dokument koji sadrži osnovne informacije o leku i o tome kako se lek pravilno koristi i mora biti napisano jasnim i razumljivim jezikom; 54) farmakovigilanca je skup aktivnosti koje se odnose na prikupljanje, otkrivanje, procenu, razumevanje i prevenciju neželjenih reakcija na lek, kao i drugih problema u vezi s lekom; 55) rizik je svaki rizik po zdravlje pacijenta ili opšte zdravlje stanovništva, odnosno životinja, koji se tiče kvaliteta, bezbednosti ili efikasnosti leka, kao i svaki rizik od neželjenih dejstava po životnu sredinu; 56) odnos između rizika i koristi je procena pozitivnih terapijskih efekata leka u odnosu na rizike; 57) neželjena reakcija na lek je svaka štetna i nenamerno izazvana reakcija na lek koja se pojavila posle primene uobičajene doze leka kod ljudi ili životinja (u svrhu lečenja, sprečavanja bolesti, postavljanja dijagnoze, obnove, poboljšanja ili promene fiziološke funkcije) ili pri primeni bilo koje doze leka u toku kliničkog ispitivanja; 58) neželjeni događaj je neželjeno iskustvo nastalo u periodu primene leka i za koje uzročno - posledična veza sa primenom leka ne mora da bude dokazana. Neželjeno iskustvo predstavlja bilo koji nenameravani i neželjeni znak (npr. abnormalni laboratorijski nalaz), simptom ili bolest, vremenski povezan sa primenom leka; 59) karenca je period koji mora da protekne od poslednjeg davanja leka životinji do trenutka kada lečena životinja i njeni proizvodi mogu da se koriste u ishrani ljudi; 60) maksimalni nivo rezidua (MRL) je najveća dozvoljena koncentracija leka prisutna u tragovima u namirnicama dobijenim od lečenih životinja; 61) fizičko lice je preduzetnik koji obavlja delatnost, u skladu sa zakonom; 62) Izjava o usklađenosti medicinskih sredstava je dokument kojim proizvođač potvrđuje da je medicinsko sredstvo u skladu sa zahtevima direktiva Evropske unije i standardima, odnosno tehničkim propisima; 63) kliničko ispitivanje medicinskog sredstva je postupak kojim se utvrđuje ili potvrđuje da su njegova bezbednost i efikasnost u skladu sa deklarisanom primenom koju je odredio proizvođač; 64) vigilanca medicinskog sredstva je skup aktivnosti koje se odnose na prikupljanje, procenu, razumevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz njegove upotrebe ili primene, a posebno njegovog štetnog delovanja, interakcije s drugim supstancama ili proizvodima, kontraindikacije, zloupotrebe, smanjenog delovanja, kvara i tehničke neispravnosti; 65) specijalizovana prodavnica za medicinska sredstva je prodajni objekat u kome se vrši promet na malo medicinskih sredstava; 66) proizvođač medicinskog sredstva u postupku upisa u Registar medicinskih sredstava je pravno ili fizičko lice koje projektuje, proizvodi, pakuje, obeležava, odnosno pušta medicinsko sredstvo u promet pod sopstvenim nazivom, bez obzira na to da li ove radnje sprovodi to lice ili to u njegovo ime čini treće lice, i odgovorno je za kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva; 67) namena medicinskog sredstva je predviđena upotreba medicinskog sredstva koju je odredio proizvođač i koja je navedena na spoljnjem pakovanju, u uputstvu za upotrebu i u promotivnom materijalu; 68) puštanje u promet medicinskog sredstva je postupak snabdevanja tržišta medicinskim sredstvom nakon upisa u Registar medicinskih sredstava koji vodi Agencija; 69) ovlašćeni predstavnik je zastupnik, predstavnik, distributer proizvođača, odnosno svako drugo fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je proizvođač medicinskog sredstva pismenim putem ovlastio da postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima Republike Srbije vodi postupak u skladu sa ovim zakonom i odgovoran je za kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva kao i proizvođač tog medicinskog sredstva; 70) generički naziv medicinskog sredstva je zajedničko ime za grupu medicinskih sredstava koja imaju istu ili sličnu namenu ili istovetnu tehnologiju koja im dozvoljava da budu klasifikovana na osnovu opštih a ne specifičnih karakteristika; 71) medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu je medicinsko sredstvo koje je namenjeno da se upotrebljava samo jednom za jednog pacijenta; 72) medicinsko sredstvo u čijoj proizvodnji se koriste životinjska tkiva ili produkti životinjskog porekla je medicinsko sredstvo koje mora da zadovolji određene zahteve u pogledu rizika prenosa spongiformne encefalopatije (TSE) na pacijenta ili drugo lice u normalnim uslovima korišćenja; 73) notifikaciono telo je telo koje ocenjuje usklađenost medicinskih sredstava koje je nadležni organ određene zemlje Evropske unije prijavio Evropskoj komisiji za obavljanje postupaka ocenjivanja usklađenosti proizvoda sa zahtevima direktiva Evropske unije, koje ima svoj identifikacioni broj; 74) Sertifikat o usklađenosti je dokument koji izdaje notifikaciono telo kojim se potvrđuje da je proizvod ili grupa proizvoda određenog proizvođača usaglašen sa zahtevima direktiva Evropske unije i standardima, odnosno tehničkim propisima; 75) nosilac upisa u Registar medicinskih sredstava je predlagač koji je dobio rešenje o upisu u navedeni registar; 76) zemlje Evropske unije i zemlje koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek jesu zemlje koje su članice Internacionalne konferencije za harmonizaciju tehničkih zahteva za izdavanje dozvole za lek (ICH).