Član 27

Zahtev za izdavanje dozvole za lek Agenciji podnosi: 1) proizvođač leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji; 2) zastupnik, odnosno predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji; 3) zastupnik inostranog pravnog lica koje nije proizvođač tog leka, ali je nosilac dozvole za lek u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek koji ima sedište u Republici Srbiji; 4) pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač iz tačke 1) ovog stava preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo za sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa. Podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek iz stava 1. ovog člana (u daljem tekstu: predlagač) mora da ima odgovorno lice za farmakovigilancu, kao i odgovorno lice za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za lek, njene izmene, dopune i obnove, s kojima je zaključio ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme. Lica iz stava 2. ovog člana moraju da imaju završen medicinski, stomatološki ili farmaceutski fakultet, odnosno za veterinarske lekove – fakultet veterinarske medicine. Pored uslova iz stava 2. ovog člana predlagač iz stava 1. tač. 3) i 4) ovog člana mora da ima i lice odgovorno za puštanje serije leka u promet koji ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Predlagač je odgovoran za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za lek.