Član 25

Da bi lek dobio dozvolu za lek, on mora biti farmaceutski (farmaceutsko-hemijsko-biološki), farmakološko-toksikološki i klinički ispitan. Lek može da se farmaceutski, farmakološko-toksikološki i klinički ispituje i pošto je za njega izdata dozvola za lek radi dobijanja dopunskih podataka o leku. Lek se ispituje u skladu sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, Dobre laboratorijske prakse i Dobre kliničke prakse, a veterinarski lek se ispituje u skladu i sa Smernicama Dobre kliničke prakse za veterinarske lekove. Farmaceutsko ispitivanje leka mogu da obavljaju pravna lica koja ispunjavaju uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, kao i Smernica Dobre proizvođačke prakse, u skladu sa ovim zakonom. Farmakološko-toksikološko ispitivanje leka vrši se u skladu sa ovim zakonom i Smernicama Dobre laboratorijske prakse.