Član 24

Magistralni lek je lek izrađen u apoteci po receptu (formuli) za određenog pacijenta, odnosno korisnika. Izrada magistralnih lekova ne smatra se proizvodnjom u smislu ovog zakona. Galenski lek je lek izrađen na osnovu važećih farmakopeja ili važećih magistralnih formula u galenskoj laboratoriji i namenjen je za pacijente apoteke, odnosno druge zdravstvene ustanove, odnosno drugog oblika zdravstvene službe (u daljem tekstu: privatna praksa) kada ne postoji ili nije dostupan lek za koji je izdata dozvola za lek pod uslovima propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje ovog zakona. Galenski lek iz stava 3. ovog člana može da se izrađuje u galenskoj laboratoriji apoteke koja obavlja delatnost kao zdravstvena ustanova na primarnom nivou zdravstvene zaštite (u daljem tekstu: galenska laboratorija apoteke) u malim serijama, najviše do 300 gotovih pojedinačnih pakovanja po seriji i namenjen je za izdavanje, prodaju, odnosno upotrebu i primenu za pacijente te apoteke, odnosno apoteke koja je u sastavu druge zdravstvene ustanove koja obavlja delatnost na primarnom nivou zdravstvene zaštite, odnosno apoteke osnovane kao privatna praksa, kao i u odgovarajućoj veterinarskoj ustanovi, sa kojima je apoteka u čijoj je galenskoj laboratoriji izrađen galenski lek, zaključila ugovor o isporuci određene količine tog galenskog leka, kao i u veterinarskoj apoteci, sa kojima je apoteka u čijoj je galenskoj laboratoriji izrađen galenski lek, zaključila ugovor o isporuci određene količine tog galenskog leka. Galenski lek iz stava 3. ovog člana, koji se isključivo upotrebljava u veterinarskoj medicini, izrađuje se u galenskoj laboratoriji veterinarske apoteke u količini do 100 gotovih pojedinačnih pakovanja dnevno. Aktivne supstance za koje postoji karenca ne mogu se koristiti za izradu galenskih i magistralnih lekova za upotrebu u veterinarskoj medicini za tretiranje životinja namenjenih ishrani ljudi ili proizvodnji hrane za ishranu ljudi. Izrada galenskog leka iz st. 4. i 5. ovog člana u ukupnoj količini do 300 gotovih pojedinačnih pakovanja leka po seriji, odnosno do 100 gotovih pojedinačnih pakovanja dnevno za primenu u veterinarskoj medicini ne smatra se proizvodnjom u smislu ovog zakona. Galenski lek može da se izrađuje i u galenskoj laboratoriji zdravstvene ustanove koja obavlja zdravstvenu delatnost na sekundarnom, odnosno tercijarnom nivou zdravstvene zaštite (u daljem tekstu: galenska laboratorija bolničke apoteke) u količini koja je potrebna za obezbeđivanje zdravstvene zaštite pacijenata te zdravstvene ustanove. Izrada galenskog leka u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke iz stava 7. ovog člana ne smatra se proizvodnjom u smislu ovog zakona. Galenski lek iz stava 7. ovog člana ne može se naći u prometu na veliko, odnosno u prometu na malo. Svaka serija galenskog leka mora da ima sertifikat analize koji izdaje laboratorija koja obavlja kontrolu kvaliteta, a koja je u sastavu galenske laboratorije ili laboratorije koja ima dozvolu nadležnog ministarstva. Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove za izradu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji apoteke, odnosno u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke, kao i Dobru praksu u izradi galenskih lekova, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja. Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove za izradu galenskih lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini, kao i uslove za izdavanje dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom propisuje ministar nadležan za poslove veterine. Spisak galenskih lekova koji se upotrebljavaju u humanoj medicini propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja, a spisak galenskih lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini, propisuje ministar nadležan za poslove veterine. Ako apoteka iz st. 4. i 5. ovog člana vrši snabdevanje drugih zdravstvenih ustanova, privatne prakse, odnosno veterinarskih organizacija, na osnovu ugovora u skladu sa ovim zakonom, za potrebe pacijenata, odnosno korisnika te zdravstvene ustanove, privatne prakse, odnosno veterinarske organizacije, takvo snabdevanje smatra se prometom na malo u smislu zakona. Izuzetno od stava 7. ovog člana, na osnovu ugovora o isporuci određene količine galenskog leka, može se vršiti snabdevanje i drugih zdravstvenih ustanova na sekundarnom, odnosno tercijarnom nivou zdravstvene zaštite za potrebe pacijenata tih zdravstvenih ustanova, uz saglasnost ministarstva nadležnog za poslove zdravlja.