Član 22

Homeopatski lek, u smislu ovog zakona, jeste lek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja koji čine homeopatske supstance u skladu sa homeopatskim postupkom izrade, po metodama evropske farmakopeje ili farmakopeja važećih u nekoj od zemalja Evropske unije. Homeopatski lek iz stava 1. ovog člana može da sadrži više aktivnih principa. Homeopatski lek se upisuje u Registar homeopatskih lekova koji vodi Agencija, ako ispunjava sledeće uslove: 1) namenjen je za oralnu ili spoljnu upotrebu; 2) na njegovoj etiketi niti u bilo kojoj drugoj informaciji koja se odnosi na lek nema navedenih konkretnih terapijskih indikacija; 3) prisutan je dovoljan stepen razblaženja leka koji garantuje terapijsku bezbednost leka, kao i da lek ne može da sadrži više od jednog dela matične tinkture na deset hiljada delova ili više od 1/100 dela najmanje doze koja se koristi u alopatskoj (konvencionalnoj) medicini, kada su u pitanju aktivne supstance čije prisustvo u alopatskom leku inače nameće obavezu izdavanja uz lekarski recept. Agencija može, na osnovu izmenjenih naučnih stavova, doneti odluku da se homeopatski lek upisuje u Registar homeopatskih lekova i ako ne ispunjava uslove propisane u stavu 3. tačka 3) ovog člana. Za homeopatski lek koji ne ispunjava uslove iz st. 3. i 4. ovog člana Agenciji se podnosi zahtev za izdavanje dozvole za lek. Ministar nadležan za poslove zdravlja i ministar nadležan za poslove veterine sporazumno propisuju bliže uslove i način upisa leka u Registar homeopatskih lekova, kao i izdavanja dozvole za homeopatski lek.