Član 21

Tradicionalni lek je lek koji može biti zasnovan na naučnim principima i rezultat je tradicije ili drugih tradicionalnih terapijskih pristupa. Za tradicionalni lek iz stava 1. ovog člana Agencija izdaje dozvolu za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Tradicionalni biljni lek je lek koji ispunjava sledeće uslove: 1) ima indikacije koje su karakteristične isključivo za tradicionalne biljne lekove koji su po svom sastavu i nameni predviđeni za primenu bez lekarskog nadzora radi postavljanja dijagnoze ili izdavanja recepta ili radi praćenja toka lečenja; 2) predviđen je isključivo za primenu u skladu s propisanom jačinom i doziranjem; 3) namenjen je za oralnu upotrebu, spoljnu upotrebu, odnosno inhalaciju; 4) istekao mu je period tradicionalne upotrebe, odnosno proteklo je najmanje 30 godina upotrebe pre datuma podnošenja zahteva za izdavanje dozvole za lek, a od čega najmanje 15 godina na teritoriji Evropske unije; 5) postoji dovoljno podataka o tradicionalnoj upotrebi leka, odnosno pokazano je da nije štetan pri propisanim uslovima primene, kao i da se mogu očekivati njegovi farmakološki efekti ili njegova efikasnost na osnovu njegove dugotrajne upotrebe i iskustva. Ako u biljnom leku ima vitamina ili minerala, a čija je terapijska bezbednost dobro dokumentovana, on se može smatrati tradicionalnim biljnim lekom, ako je dejstvo tih vitamina ili minerala samo pomoćno u odnosu na dejstvo aktivnih biljnih sastojaka u pogledu deklarisane indikacije (ili indikacija). Ako su ispunjeni uslovi iz st. 2. i 3. ovog člana, tradicionalni biljni lek upisuje se u Registar tradicionalnih biljnih lekova, koji vodi Agencija. Agencija može odbiti zahtev za upis leka u Registar tradicionalnih biljnih lekova ako nisu ispunjeni uslovi iz st. 2 – 4. ovog člana ili ako je ispunjen najmanje jedan od sledećih uslova: 1) kvalitativni, odnosno kvantitativni sastav leka ne odgovara deklarisanom sastavu; 2) indikacije nisu u skladu sa uslovima iz stava 3. ovog člana; 3) lek bi mogao biti štetan pri normalnim uslovima upotrebe; 4) podaci o tradicionalnoj upotrebi nisu dovoljni, posebno ako farmakološko dejstvo leka ili njegova efikasnost nisu sasvim uverljivi na osnovu dugotrajne upotrebe i iskustva; 5) nije na zadovoljavajući način dokazan kvalitet leka sa farmaceutskog aspekta. Agencija može da proceni da određeni tradicionalni biljni lek ne ispunjava uslove za upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova već da ispunjava uslove za izdavanje dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Ministar nadležan za poslove zdravlja i ministar nadležan za poslove veterine sporazumno propisuju bliže uslove i način upisa u Registar tradicionalnih biljnih lekova, kao i izdavanja dozvole za tradicionalni biljni lek.