Član 208

Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona vrši ministarstvo nadležno za poslove zdravlja preko inspektora za lekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: inspektor), kao i ministarstvo nadležno za poslove veterine – za veterinarske lekove preko veterinarskih inspektora. Nadzor nad obavljanjem poslova poverenih ovim zakonom vrši nadležno ministarstvo. U vršenju nadzora iz stava 1. ovog člana inspektor je ovlašćen da: 1) utvrđuje i kontroliše primenu Smernica Dobre proizvođačke prakse, Dobre laboratorijske prakse, Dobre kliničke prakse i Dobre prakse u distribuciji; 2) utvrdi ispunjenost uslova za proizvodnju lekova, odnosno medicinskih sredstava, izradu galenskih lekova, prometa na veliko lekova, odnosno medicinskih sredstava, prometa na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama, kao i ispitivanja lekova, u pogledu prostora, opreme i kadra propisanih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona; 3) pravnom ili fizičkom licu zabrani proizvodnju lekova, odnosno medicinskih sredstava, promet lekova, odnosno medicinskih sredstava, izradu galenskih lekova, laboratorijsko ispitivanje lekova, ako ne ispunjavaju uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 4) pravnom ili fizičkom licu naredi da uskladi poslovanje odnosno da otkloni nedostatke u pogledu uslova propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema odluke kojom se ta mera naređuje; 5) pravnom ili fizičkom licu iz tačke 3) ovog stava, zabrani proizvodnju lekova, odnosno medicinskih sredstava, promet na veliko lekova, odnosno medicinskih sredstava, promet na malo medicinskih sredstava, izradu galenskih lekova i laboratorijsko ispitivanje lekova i hemikalija ako ne uskladi poslovanje, odnosno ne otkloni nedostatke u roku iz tačke 4) ovog stava, odnosno ako postoji kritična neusaglašenost proizvodnje sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse; 6) pravnom ili fizičkom licu zabrani promet leka ako ne ispunjavaju propisane uslove iz ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje; 7) obustavi promet leka, odnosno njegove serije koji ne odgovaraju uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 8) naredi povlačenje leka odnosno njegove serije iz prometa u slučajevima predviđenim ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona; 9) naredi uništavanje neispravnog leka, kao i određenih medicinskih sredstava u skladu sa ovim zakonom; 10) obustavi, odnosno zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja leka ako se sprovodi u suprotnosti sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, na osnovu predloga Agencije, odnosno po službenoj dužnosti; 11) zabrani oglašavanje lekova, odnosno medicinskih sredstava koje se vrši suprotno uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje od strane svih pravnih ili fizičkih lica koja učestvuju u postupku oglašavanja lekova, odnosno medicinskih sredstava, kao i da na osnovu podataka koje Agencija dostavlja nadležnom ministarstvu u skladu sa ovim zakonom, naloži zabranu oglašavanja, odnosno upotrebe materijala koji se koristi u postupku oglašavanja lekova i medicinskih sredstava i druge dokumentacije koja se odnosi na oglašavanje lekova i medicinskih sredstava; 12) vrši uvid u dokumentaciju i evidencije nosioca dozvole za lek, odnosno medicinskih sredstava upisanih u Registar medicinskih sredstava, o svim prijavljenim i primljenim podacima o farmakovigilanci, odnosno vigilanci medicinskih sredstava, kao i o prijavama koje su dostavljene Agenciji, zdravstvenim ustanovama i veterinarskim ustanovama; 13) preduzme i druge propisane mere, u skladu sa zakonom.