Član 207

Zaposleni u Agenciji, članovi organa i savetodavnih tela Agencije, stručnjaci sa liste stručnjaka, kao i zaposleni u nadležnim ministarstvima dužni su da kao službenu tajnu čuvaju sve podatke iz dokumentacije koja se prilaže uz zahtev za dobijanje dozvole za lek, kao i u drugim postupcima koji se vode pred Agencijom, odnosno u nadležnim ministarstvima, naročito ako: 1) su podaci tajni, odnosno koji kao celina ili u preciznom obliku i skupu svojih komponenata nisu opšte poznati ili nisu lako dostupni licima koja se uobičajeno bave tom vrstom informacija; 2) podaci imaju komercijalnu vrednost zbog svoje tajnosti i to u periodu trajanja te tajnosti; 3) podaci za koje predlagač za dobijanje dozvole za lek, izmene i dopune, odnosno obnove dozvole za lek preduzima, pod datim okolnostima, razumne korake da ih održi tajnim. Lica iz stava 1. ovog člana kao službenu tajnu čuvaju i podatke iz dokumentacije za dobijanje dozvole za lek, izmene i dopune, odnosno obnove dozvole za lek koji se odnose na neotkrivene testove (ispitivanja) farmaceutskih proizvoda koji koriste nova hemijska jedinjenja ili čije stvaranje iziskuje značajan napor. Radi suzbijanja nelojalne konkurencije, zaposleni i lica iz stava 1. ovog člana ne smeju da otkrivaju informacije iz dokumentacije koja je podneta u postupku za dobijanje dozvole za lek, kao i u drugim postupcima koji se vode pred Agencijom, odnosno nadležnim ministarstvima, osim uz saglasnost podnosioca zahteva za dobijanje dozvole za lek, odnosno podnosioca zahteva za druge postupke koji se vode pred Agencijom, odnosno nadležnim ministarstvima, kao i osim podataka koji su dostupni stručnoj i opštoj javnosti radi davanja informacija o leku, odnosno medicinskom sredstvu koje su neophodne za upotrebu, odnosno rukovanje, kao i zaštitu zdravlja ljudi, odnosno životinja. U slučaju povrede obaveze iz st. 1, 2. i 3. ovog člana primenjuju se propisi koji se odnose na zaštitu službene tajne. Na zaštitu podataka iz stava 2. ovog člana primenjuju se propisi o zaštiti industrijske svojine.