Član 200

Svako medicinsko sredstvo u prometu mora biti obeleženo u skladu s rešenjem o upisu tog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, a obeležje sadrži: 1) naziv medicinskog sredstva; 2) ime i adresu, odnosno naziv i sedište proizvođača; 3) ime i adresu, odnosno naziv i sedište ovlašćenog predstavnika; 4) kvantitativni sastav aktivne komponente medicinskog sredstva (ako je to neophodno); 5) uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva ako je to potrebno; 6) uslove čuvanja; 7) rok upotrebe (obeležen na oba pakovanja, pojedinačnom i zbirnom pakovanju); 8) broj lota ili serijski broj; 9) datum i metod sterilizacije (za sterilne proizvode); 10) oznaku da je proizvod sterilan, netoksičan, apirogen i da je za jednokratnu upotrebu; 11) potrebne oznake kao što su „izrađeno po narudžbini” i „za klinička ispitivanja”; 12) obeležavanje standarda za određene vrste proizvoda; 13) šifru važeće identifikacije (EAN – kod), ako je to potrebno; 14) broj rešenja o upisu tog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava. Uz svako medicinsko sredstvo prilaže se uputstvo za medicinsko sredstvo, bilo da se nalazi u samom pakovanju ili se dostavlja uz medicinsko sredstvo. Uputstvo za medicinsko sredstvo mora da bude napisano na srpskom jeziku i mora u potpunosti da odgovara originalnom tekstu uputstva proizvođača. Spoljnje i unutrašnje pakovanje mora da bude obeleženo na srpskom jeziku za medicinska sredstva koja pacijent samostalno upotrebljava. Sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva kao i sadržaj uputstva za upotrebu medicinskog sredstva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.