Izvor teksta: Službeni glasnik Republike Srbije
Ovaj tekst služi informativnim svrhama i nije zvanični izvor.
Kliničko ispitivanje medicinskog sredstva je postupak kojim se utvrđuje njihova efikasnost u skladu s deklarisanom primenom koju je odredio proizvođač. Za kliničko ispitivanje iz stava 1. ovog člana Agencija izdaje dozvolu, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje način sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva, kao i sadržaj dokumentacije za odobrenje predloženog kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva. Na kliničko ispitivanje medicinskih sredstava shodno se primenjuju odredbe ovog zakona za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.
Želite detaljnije objašnjenje ovog člana?
Dobijte personalizovano tumačenje — besplatno.
Postavi pitanje