Član 173

Invitro dijagnostička medicinska sredstva obuhvataju reagense, proizvode reagenasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplet reagenasa, instrumente, aparaturu, opremu ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji namenjen za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući krv i uzorke tkiva dobijene od ljudskog organizma, da bi se dobile informacije: 1) koje se odnose na fiziološka ili patološka stanja; 2) koje se odnose na kongenitalne anomalije; 3) za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog primaoca; 4) za praćenje terapijskih postupaka; Posuda za sakupljanje uzoraka smatra se invitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom, odnosno sredstvom vakuumskog tipa ili nevakuumskog tipa za primarno držanje i čuvanje uzoraka dobijenih iz ljudskog tela, u cilju invitro dijagnostičkog ispitivanja. Sredstvo za samotestiranje je svako invitro dijagnostičko medicinsko sredstvo čija je namena da ga koriste nestručna lica u svom okruženju. Sredstvo za procenu performanse je svako invitro dijagnostičko sredstvo čija je namena da bude predmet jedne ili više studija za procenu performansi koje se izvode u laboratorijama za medicinske analize ili u bilo kom drugom pogodnom okruženju izvan njegovih sopstvenih prostorija. Kalibrator i kontrolni materijal odnose se na svaku supstancu, materijal ili proizvod namenjen za određivanje mernih odnosa ili za proveru karakteristika performanse nekog sredstva u odnosu na njegovu namenu. Invitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom ne smatraju se proizvodi za opštu laboratorijsku upotrebu, osim ako te proizvode proizvođač medicinskog sredstva isključivo ne nameni za upotrebu u invitro dijagnostičkim ispitivanjima.